稳定性分析研究方面的问题和不足.PPTVIP

稳定性研究方面的问题与不足 李慧芬 北京市药检所 引言 稳定性试验是新药研究中的一项重要内容，试验目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线等影响下质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件等提供科学依据，同时通过实验建立药品的有效期。 引言 稳定性研究基本内容： 1、影响因素试验 2、加速试验 3、长期留样考察 概况 1 国内稳定性试验指导原则颁布已经两年，技术要求已经明确；ICH的有关技术要求也多有介绍交流可供参考。 2 稳定性研究总体水平及资料的规范性有所提高。 3 与国外新药研究资料相比，国内多数新药稳定性研究较为肤浅，试验资料流于形式。 稳定性研究问题与不足 试验设计不周 样品代表性不足 检测项目不全，结果不具体 药品包材无选择 长期留样条件无监控 临床与生产的稳定性研究不衔接 稳定性研究问题与不足 试验设计不周： 稳定性试验与质量研究脱节 缺少具体分析和总体设计。 不能结合所报产品的特点确定检测项目。 稳定性研究问题与不足 样品代表性不足 用于稳定性研究的样品制备量过小， 实际处方或工艺与申报资料不尽一致；