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2017
年
度
产
品
质
量
回
顾
分
析
报
告
品名 ××× 规格 ×××
回顾日期 2017 年 01 月至 2017 年 12 月
起草 签名： 时间：
审核 签名： 时间：
质量部
生产部
物资部
工程部
1
目录
1 概要
2 回顾期限
3 制造情况
4 产品描述
5 物料质量回顾
6 成品质量标准情况
7 生产工艺分析
8 超常超限回顾
9 产品稳定性考察
10 偏差回顾
11 拒绝批次
12 变更控制回顾
13 验证回顾
14 环境监测情况回顾
15 委托加工、委托检验情况回顾
16 不良反应
17 产品召回、退货
18 投诉
19 药品注册相关变更的申报、批准及退审
20 结论
21 建议
2
1 概要
根据 GMP（2010 修订）第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第
二百六十六条的规定， 按公司 《产品质量回顾分析及评价管理规程》 的要求，2018 年 01-02
月，对 2017 年生产的 ×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应
商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设
施情况） 、偏差 （含生产及检验）、 超常超标、 质量事故、 产品稳定性考察、 拒绝批次 （物
料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行
年度回顾分析； 对 ×××的成品、中间产品主要质量控制指标、 关键工序控制参数进行统计、
趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。
本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参
数趋势基本稳定。 从而确认产
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