生物制品冷链运输验证专业技术方案.docVIP

PAGE / NUMPAGES 冷链验证 产品发运被动制冷系统验证 批 准 姓名 签名 日期 起草人 审查人 审核人 批准人 变更记载 版本号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容 01 2013年01月20日 根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订，采用新文件体系格式的新版本文件。 目 录 1．目的3 2．适用范围3 3．职责3 4．验证依据及参考文献3 5．概述3 5.1方法描述3 5.2验证背景4 6.验证内容4 6.1文件确认4 6.2仪器仪表确认4 6.3验证操作5 7.人员确认8 8.偏差处理8 9.变更控制8 10.人员培训8 11.确认结论8 12.确认报告8 13.确认证书8 14.确认周期8 15.附件目录9 附件1文件确认记录 10 附件2仪器仪表确认记录 …11 附件3 试剂确认记录12 附件4 验证操作记录14 附件5 人员确认记录22 附件6 偏差报告单…23 附件7 偏差清单24 附件8 变更控制记录25 附件9 人员培训记录26 附件10确认结论27 附件11确认报告28 附件12 确认证书29 目的： 确认人血白蛋白（室温，不超过30℃）、静注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白（2-8℃）产品发运方式能够持续符合标准要求。 适用范围： 适用于人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白产品发运被动制冷系统验证。 职责： 小组职务 所在部门 职责 验证委员会主管 总经办 对验证方案、验证报告进行批准。 验证委员会副主管 质量保证部 对验证方案、验证报告进行审核 组长 质量保证部 1．验证方案的审查； 2．组织相关人员进行培训； 3．领导组织协调项目实施； 4．负责验证项目的各个数据的综合、收集、整理、分析工作，并做出相应的验证结论；组织编写验证报告。 操作人员 质量检验室 1．正确按照规定起草验证方案； 2．正确按照验证方案进行验证操作； 3．及时填写验证记录及验证相关记录。 设备检修人员 设备工程部 1．按照验证方案进行各项验证工作。 2．及时填写验证记录及验证相关记录。 3．在验证小组组长的组织协调下，完成公司内所有验证项目的设备维修工作 QA人员 质量监督室 对公司内各验证项目所进行的验证操作进行监督巡查。 确认依据及文献： 《药品生产验证指南》（2003年）； 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》（征求意见稿） 《确认与验证标准管理规程》（SMP-QA0047）； 5、概述： 5.1设备描述： 产品发运被动制冷系统，用于公司人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（Ph4）和人免疫球蛋白产品的发运，包括产品在一年四季不同气温温度情况下制品温度控制和记录情况。 本发运系统采用制品外箱外加装发运箱，发运箱内在温度高于8℃时，人免疫球蛋白加装低温冰袋，温度高于30℃时，人血白蛋白加装低温冰袋，在2℃以下时加装25℃常温冰袋的方式发运。 冰袋参数： 名称：低温冰袋 规格型号：YM75F 材质： 设计最高温度： ℃ 最高最低温度： ℃ 生产厂家：有限公司 发运箱参数： 名称： 规格型号： 材质： 重量： 尺寸： 生产厂家：有限公司 胶袋： 名称： 规格型号： 材质： 生产厂家：有限公司 打包带： 名称： 规格型号： 材质： 生产厂家：有限公司 打包扣： 名称： 规格型号： 材质： 生产厂家：有限公司 打包机： 名称： 规格型号： 材质： 生产厂家：有限公司 5.2确认背景： 静注人免疫球蛋白（pH4）运输保温效果验证方案于2008年验证以来，使用过程无异常，发运过程未出现重大偏差或因温度导致的产品质量投诉。本次验证人血白蛋白和人免疫球蛋白类产品注射剂产品均为对湿度无要求的注射剂产品，发运均以整个最大外箱作为一个发运箱包装，零箱以自提销售。但若在发运过程中储存温度超出规定范围，将对产品质量和用户安全带来很大风险；故本验证对产品发运被动制冷系统在人血白蛋白和人免疫球蛋白类产品发运过程中温度控制方法的适用性进行验证。 6、确认内容： 6.1文件确认： 6.1.1 目的： 检查并确认本次确认所涉及的文件可用、规范。 6.1.2 确认内容： 序号 文件名称 文件编号 1 低温冰袋质量标准 2 低温冰袋检测标准操作规程 3 胶袋质量标准 4 打包带质量标准 5 打包口质量标准 6 发运箱质量标准 7 发运箱标检测准操作规程 8 打包机标准操作规程 9