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《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》培训 PAGE 6/6 培训要求 1.培训资料 a) 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 YY/T0316-2003 idt ISO14971:2000; b) 《风险管理控制程序》 SL-JK-00; c) 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》宣贯教程 摘要 2. 培训要求 了解《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 YY/T0316-2003 idt ISO14971:2000; b) 理解《风险管理控制程序》 SL-JK-00; 掌握《风险管理报告》的要求（格式、内容） 编写公司各产品的《风险管理报告》。 前 言 引入“风险”的概念，推进医疗器械的风险管理，是我国医疗器械监督管理和医疗器械产业发展新的重要课题。是技术性强、专业性强的工作。 医疗器械的安全有效是人们关注的焦点，政府监督管理的中心，也是医疗器械的基本要求。 医疗器械的风险管理包括产品的设计、开发、生产、安装、服务及其使用后的监视测量和改进的全过程。 贯彻产品安全性标准（9706.1）和实施医疗器械风险管理标准是相辅相成互为补充。 贯彻YY/T0316-2003标准既是医疗器械生产企业实施医疗器械风险管理的需要，也是通过医疗器械认证的必备条件，是认证机构实施医疗器械质量认证的依据。 风险管理标准YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》简介 1.风险管理标准YY/T0316-2003和YY/T0287-2003的密切关系 在YY/T0287-2003的7.1条要求“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录” 附录B“风险管理是一项关键的活动，它决定了医疗器械组织的质量管理体系所阐明的许多领域中活动的性质和数量。” 2.什么是风险和风险管理 风险：和医疗器械使用有关的损害的严重程度与损害发生概率的结合。 损害：对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。 危害：损害的潜在源。 风险评价：根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。 风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。 3. 风险管理的重要性 只有进行风险管理，才能知道风险的大小，并根据法律法规的要求、市场需求、设计开发周期和经费等，制定风险的可接受准则，对风险加以控制。 只有进行风险管理，才能对器械的安全性作出判断，然后决定医疗器械的预期用途的适宜性。否则器械的安全性处于失控状态。 因此，风险管理是研制和生产医疗器械必不可少的关键过程。风险管理适用于医疗器械的整个寿命周期。 4. 风险管理标准的主要内容 4.1标准YY/T0316-2003将医疗器械的风险管理活动分成五个过程十三步程序。 五个过程 十三步程序 1 风险分析 第一步 判定和安全性有关的定性和定量特征 第二步 判定已知的和可预见的危害 第三步 估计每种危害的风险 2 风险评价 第四步 评价风险是否可以接受？ 3 风险控制 第五步 识别风险控制措施，进行方案分析 第六步 实施风险控制措施 第七步 剩余风险评价 第八步 风险/受益分析 第九步 判断是否有其他危害产生？ 第十步 风险评价的完整性，对所有危害进行评价 4 全部剩余风险评价 第十一步 全部剩余风险的评价 第十二步 完成《风险管理报告》 5 生产后信息 第十三步 生产后信息评审，风险是否需要重新评价 4.2 标准YY/T0316-2003共包括九章和七个附录 九章 七个附录 第一章 范围 附录A 可用于判定有关医疗器械安全定性的问题 第二章 术语和定义 附录B 体外诊断医疗器械风险分析指南 第三章 风险管理通用要求 附录C 毒性危害的风险分析程序指南 第四章 风险分析 附录D 与医疗器械有关的可能危害及其形成因素举例 五章 风险评价 附录E 用于医疗器械的风险概念 第六章 风险控制 附录F 有关风险分析技术的资料 第七章 所有剩余风险评价 附录G 和本标准中描述的风险管理要素有关的其他标准 第八章 风险管理 第九章 生产后的信息 5.附录E的应用 5.1概率的估计方法 通常可用如下三方法估计概率：历史数据；分析或仿真技术；专家判断。 在数据不足的情况下，可根据企业产品特点，用符号式（P1、P2）或描述式（经常、有时、偶然）的方法对损害的发生概率进行定性描述。 表 1 概率性质 预计频率/年 概率等级 经常发生 ≥1 P6 有时发生 1——10-1 P5 偶然发生 10-1——10-2 P4 很少发生 10-2——10-4 P3 非常少发生 10-4——10-6 P2 极少发生 ≤10-6 P1 5.2严重度的估计方法 可用符号式（S1、S2）或描述式（灾难性、严重