车间班组长GMP考试题.docVIP

PAGE PAGE 1 车间班组长GMP考试题 一、填空题（每空0.5分，共45分）。 1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于（2010年10月19日）经卫生部部务会议审议通过，予以发布，并自（2011年3月1日）起施行。 2.为规范药品生产质量管理，根据（中华人民共和国药品管理法）、（《中华人民共和国药品管理法实施条例），制定《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。 3.质量保证是（质量管理体系）的一部分。企业必须建立（质量保证系统），同时建立完整的（文件体系），以保证系统有效运行。 4.质量控制包括相应的（组织机构）、（文件系统）以及（取样、检验）等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 5.企业应当设立独立的（质量管理部门），履行（质量保证）和（质量控制）的职责。 6.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（上岗前培训）和（继续培训）。 7.关键人员应当为企业的（全职人员），至少应当包括（企业负责人）、（生产管理负责人）、（质量管理负责人）和（质量受权人）。 8.（质量管理负责人）和（生产管理负责人）不得互相兼任。（质量管理负责人）和（质量受权人）可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 9.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业（本科学历）（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（五年）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的（药品质量管理经验），接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 10.人员卫生操作规程应当包括与（ 健康 ）、（卫生习惯）及（人员着装）相关的内容。 11.参观人员和未经培训的人员不得进入（生产区）和（质量控制区），特殊情况确需进入的，应当事先对（个人卫生）、（ 更衣 ）等事项进行指导。 12.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的（ 选材 ）、（ 式样 ）及（穿戴方式）应当与所从事的工作和（空气洁净度级别）要求相适应。 13.进入洁净生产区的人员不得（不得 物）和（ ）。 14.生产区、仓储区应当禁止（吸烟）和（ 饮食），禁止存放（食品）、（饮料）、（香烟） 和（个人用药品）等非生产用物品。 15.各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，必须及时向（主管领导）及（主管部室）报告，以便立即采取有效措施，防止造成（药品污染）和（其它人员）的感染。同时对不适应人员所在工序及时调整工作状态，确保生产的连续性和产品质量不受影响。 16.在班组长领导下发动员工认真执行设备规程，做好清洁和（ 保养 ）工作，检查并做好记录。 17.操作工熟悉设备性能结构，严格执行（操作规程），认真执行保养，做到“三好”（ 好）“四会”（会使用、会保养、会检查、会排除故障）。 18.设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂（“完好”）和（ “运行” ），如未进行生产操作的设备应挂（ “完好” ）和（ “待用” ）。 19.设备的维护保养应贯彻（ 预防维修 ）为主的方针，即在设备故障发生前，按照检修计划或相应的技术规定进行维护保养，防患于未然，并以二级保养加计划检修的制度予以落实。 20.操作岗位要做到“一平”、 “二净”、（ “ 三见” ）、“四无”。 21.彻底清洗、擦拭设备内外表面和死角部位．清除表面活动毛刺，做到漆见本色、铁见光，无（药 垢），无（油 污）。 22.不合格物料退回仓库时，放置在（ 不合格区 ）内，按不合格物料进行退货销毁处理。 23.随时保持洁净区内所有的设施表面光滑、洁净、完整，所有设施能够耐受（ 清洗 ）和（ 消毒 ）。 24.洁净区空调宜连续运行，保证室内（ 正压 ），以免结露。间歇运行时，每次工作前首先打开空调系统，运行（ 30分钟 ）后，待室内自净后人员方可进入。 25.洁净区内不能使用铅笔、橡皮、钢笔，而应用（圆珠笔 ）或（ ）。 26．不用的工具应存放在（指定的工具柜 ）内，整齐码放，专人保管。 27.重铬酸钾溶液仅限（ 玻璃器具 ）的清洁处理。 28.消毒剂应由专人配制分发，存放容器上应注明（配制日期 ）、（ 配制人 ）、（配制数量）及（ 有效期 ）。 29.洁净区仅限于（该区域生产操作人员）和（经批准的人员）进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。 30.清洁工具随用随取，用后（及时清洁），并（定置存放）。 31.不同岗位的洁净区工作服应（ 分开 ）洗涤。 32..灌装过滤系统清洁的稀配三级过滤的材质和孔径分别是（钛棒0.1um）、（聚丙烯滤芯0.45或0.22um）、（