冷链物流自查整改报告.docVIP

****医药有限公司冷链物流自查整改报告 **市食品药品监督管理局： 我公司于2010年5月4日收到江苏省食品药品监督管理局《关于印发江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）的通知》、《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》的文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神。对照本公司的实际情况对公司药品冷链物流进行了系统的自查整改，现将自查整改报告如下： 硬件设备方面： 公司目前设置有2个独立的冷库，并配备有二路供电的切换装置，能保证冷库系统的连续不间断供电。冷库内装有对温湿度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。自动监测、记录和报警的电脑系统配套了UPS不间断电源，可以保证记录的连续性及报警的及时性。温湿度报警装置在设置的温湿度下报警，报警时有专门的人员及时处置，做好温湿度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。在冷库的运行期间，温湿度数据实行实时监测，根据省局规范的要求，每次温湿度记录、数据采集的间隔时间设置为10分钟。 冷库内按照规范要求划分为待验区、合格品区、发货区、退货区等，各库区都设有明显标志以示区分。冷藏药品按品种、批号实行分类堆垛，药品与墙和顶的间距不小于30厘米，与冷库内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 为适应冷链物流发展的要求，公司去年购置了一辆药品冷藏运输车。该车在冷藏药品运输时，可对车厢内温度实施监测，能对温度进行自动记录、自动控制、及自动报警。并且该车具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车厢内温度仍能在一定时间内保持在设定范围内，可以满足一定的应急需求。 对于量少的冷藏药品运输，公司使用电子冰箱和保温箱，并配备有温度自动记录仪，可按要求对途中温度进行记录，数据可查看并可导出备份。 冷链系统验证方面： 对应《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》中对冷链中各环节验证的要求，公司组织专门的人员对公司冷库、冰箱、冷藏车、保温箱以及温湿度监控报警系统进行了验证，并编写验证报告。 冷库的验证主要以温湿度分布的验证为主。包括在空载和最大负载时冷库内温湿度的分布，分别找出最低温度（湿度）分布点和最高温度（湿度）分布点，以此作为温湿度探头排布的重要依据。在冷库断电情况下，做冷库保温时间的验证。 冰箱的验证基本和冷库相同，主要做温度分布的验证、连续工作24小时的冰箱内温度变化曲线和断电保温的验证。 冷藏车的验证做为整个冷链物流验证中的一个重要内容。公司根据《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》的要求，对以下几个项目做了认真详尽的验证： 车厢内温度分布的验证，找出温度最高点和最低点。 长距离运输全过程中车厢内温度变化情况的验证。 在冷藏车温控设备关闭的情况下，做冷藏车保温时间的验证。 系统运行可靠性和相关报警的验证。 控温包装系统验证的方面，根据公司的实际情况，主要是做保温箱的验证。模拟公司冷链运输的实际条件（运输方式、路径、天气、时间等），验证保温箱内温度的变化情况，以及在断电等应急情况下保温箱的保温能力的验证。 三、冷藏药品的验收及储运方面： 按照《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》的具体要求，公司规定冷藏药品的收货入库相对于其他普通药品享有优先权，并保证冷处药品的收货入库在30 分钟内完成，冷冻药品在15 分钟内完成。冷藏药品的验收记录要规范记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时把运输过程中的温度记录也作为验收记录一起保存。 冷藏药品发货运输时，严格按照《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》的要求，把装载区设置在阴凉处，避免阳光直射等其他不良条件的影响。在由库区转移到冷藏车内在规定的时间内完成，冷处药品规定为30 分钟内，冷冻药品规定为15 分钟。每次冷藏药品的发货都记录有冷藏药品运输交接单，详细记录有药品的名称、生产单位、规格批号、数量、收货单位、启运和到达时间、途中温度控制的相关信息。交接单作为冷藏药品运输的重要质量记录留案备存。 四、人员培训和质量管理方面： 自通知下发以来，及时对本公司冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运等各环节所涉及的操作人员都进行相关冷链物流基本知识、公司经营冷藏药品的温度敏感性特点等进行集中培训，使之日常的操作过程能更好的符合规范的要求。对本公司冷链物流管理中所涉及的计算机系统的使用、温湿度记录仪的使用、温湿度报警系统的维护和相关数据的导出和备份等，对相关人员进行专门的培训，以保证公司冷链物流管理的正常实施。 在冷链系统的质量管理方面，公司根据新规范的要求，对公司相关质量管理制度文件进行了相应的修改，并增加了以下相关内容： 定期对冷链物流相关环节中的操作人员进行知识培训和考核。 对冷链物流中相关设施设备进行专人负责和维护，对设施设备在运行中出