药品一致性评价现场检查培训课件.docVIP

一致性评价现场检查的总体介绍 ： 检查目的：确保仿制药和参比制剂的质量和疗效一致 检查重点：真实性 、与注册申报资料的一致性 现场检查的时间：受理后45天完成立卷审查，立卷审查结束后60天完成有因检查 现场检查组织单位：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织 现场检查的定位：有因的检查或抽检 现场检查前首次会议及其重要，是检查老师对我公司的第一印象，要求是简明扼要，突出重点，当研制与生产地点相同时,首次会议可把研制与生产合并介绍 末次会议时要和老师充分沟通后方可签字确认，特别是与老师判定有不同观点时 资料提交时需要提交研制情况信息表、生产情况信息表以及生产现场主文件清单 生产现场检查时，不应有研发人员在场，应全部由生产相关人员应对检查 准备好各类文件资料，需要做到及时准确的把文件给老师 现场检查结束后会提出整改,企业需要整改后提交整改报告,查验中心会根据整改结果判断是否通过 二、现场检查的详细介绍： 研制现场检查 生产现场检查 概述 对药学研究情况进行实地确证 对原始记录进行审核 确认申报资料、数据的真实性、一致性、数据可靠性以及研制过程的合规性 对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查 确认相关生产和质量活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性 药品生产是否符合GMP要求 检查要点 处方工艺研究与样品的试制： 处方工艺研究资料一致 样品试制批