A03002包装和贴签过程管理规程9月.docVIP

包装和帖签过程的管理规程附页 编码：A0300201 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页 四川宝光药业股份有限公司 编码：A0300201 文件名 包装和贴签过程的管理规程 颁发部门：制造部 共2页 编 制 日 期 批 准 日期 审 核 日 期 试行日期 审 定 日 期 执行日期 分发单位 行政管理部、质量保证部、固体制剂车间、液体制剂车间 目的：建立一个包装和贴签过程的管理规程，以保证包装和贴签操作的正确性。 范围：所有产品的包装和贴签操作。 责任：文件涉及相关人员应对相关规定承担相关责任。 1半成品、包装材料的领用、保管。 1.1包装工序按批包装指令（铝膜等不能分零的包材可适当多领）从中间站领取经检验合格放行的待包装半成品。 1.2中间站管理员将递交单交给分装工序，复核无误后，办理交接手续。包装操作工将领取的待包装品运出中间站。 1.3物料管理部按批批包装指令备料，并送至车间收货区。包装工序专人负责接收物料，双方核对无误后办理交接手续。 1.4包材应专人领发管理，按时作好发放记录。 1.5贴签工序领取标签应固定专人，根据需要用量限额计数发放，并填写领发记录，领用人、发料人均须签字。 2开工准备 2.1检查物料和文件是否齐备。 2.2以下条件具备由质监员发给“生产许可证”； 2.2.1检查包装操作区、包装生产线、设备及容器是否达到卫生规程标准，上一品种或上一批次的遗留物是否已清除。 2.2.2检查包装生产线、设备是否性能完好，应有“设备完好证”。 2.2.3检查衡器是否与称量限度范围相符，是否有检定合格证。 2.3检查人员的工装是否符合规定。 2.4核对待包装半成品的品名、批号、数量是否符合要求。 2.5核对各种印字包材品名、规格、版号、印字、色泽等内容是否符合规定和各种包装材料是否配套。 2.6核对包装材料的数量、规格是否符合批包装指令（铝膜等不能多领的包材可适当多领）。 3操作人员应严格执行批包装指令和批包装记录以及相应的标准操作程序，不得随意变更。 4工序管理要求。 4.1内包装材料进入内包装操作场所前，应先在清外包装间脱去外包装后，再通过缓冲间立即进入洁净区。其进入方式不应影响内包装操作场所的洁净级别。 4.2内包装操作室应与产品生产环境的洁净级别相一致。内包装结束后转入外包装时，物料应通过缓冲间或传递窗。操作及运输方式不应影响内包装环境的洁净级别。 4.3 不同品种、同一品种不同规格或同品种同一规格不同批号的产品的包装操作在同一室内进行时，应有有效的隔离设施；外观相似的产品的包装操作，不应在相邻的包装生产线上进行，以免混药或交叉污染。 4.4包装工序操作要严格执行卫生管理规程和清洁规程。 4.5包装工序与生产操作工序之间、包装工序之间的衔接要严格执行批包装指令和批包装记录，严格控制规定的生产时间，如有偏差要按“生产过程偏差处理管理规程”执行。 4.6包装工序的每个操作间、每条包装生产线、主要设备及各种待包装品、包装材料都应有明显的状态标记，以防差错和混药。 4.7包装过程中注意对下列内容进行检查。 4.7.1对在包装过程中进行的包装印字操作的检查，避免错印和漏印。 4.7.2颗粒剂的装量差异和热封情况的检查。 4.7.3单元包装、中包装、装箱数量的检查。 4.7.4装箱前对单元包装、中包装、纸箱上品名、规格、批号、生产日期、有效期的检查。 4.7.5检查每个单元包装、中包装、外包装是否完整。 5成品的整个包装操作过程都必须在质保部质监员的严格监控下进行。换品种或批号应严格执行“清场管理制度”。 6包装过程的各工序要求严格进行物料平衡或收率的计算，特别是印字包材的使用数、残损数与领用数、剩余数应相符。物料平衡或收率超出规定范围，要按“生产过程偏差处理管理规程”进行分析调查。采取的措施要经质保部批准后方可实施，实施过程中有关人员要严格控制。 7要求准确、真实、详细，及时地作好各项操作记录。 8各工序记录汇集审核后归入批包装记录。 9生产过程的不合格品要严格按“不合格品管理规程”规定的程序执行。 10 包装和贴签过程废物料的处理。包装和贴签过程的废物料（包括已印批号和操作损耗两部分）应作销毁处理，由待销毁车间在生产结束进行物料平衡后，准确计数出本批损耗物料的品名、批号、数量，填写销毁记录，由质监员审核，经车间负责人批准后，由车间工序负责人执行，质监员监销。 11 不用包材应及时退库，退库执行“物料退料管理规程”。 12成品包装完毕，应由外包装工序班长填写成品寄库单，并将成品交仓库管理。 附：所执行的记录： 标签领用记录 生产许可证