设备确认培训课件.ppt

----------- 设备确认 目录 一、设计、调试、确认与验证的概念与关系 二、设备生命周期与确认系统 三、确认与验证相关法规解读 四、设备相关基本知识简介 五、确认相关活动知识 （URS\FAT\SAT\FD\SD\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ） 六、案例分享 七、其他 设计的三个阶段 调试阶段 ——为了保证生产设备/ 系统符合用户要求，需对设备的设计、制造、安装阶段进行遵循GEP要求的调试工作。 ——调试是用一个良好的有计划、有文件和有管理的工程方法去启用厂房设备、系统和设备，交给最终使用者，并使其有一个符合设计要求和客户期望的安全和功能的环境。 ——调试活动的主要依据是GEP，是在工程技术方面对调试对象进行测试和检査，主要关注工程学方面的要求。 ——所有生产设备/ 系统都需要进行调试。完整的调试工作包含了工厂验收测试（Factory acccptancetesting, F A T )、启动和调试及现场验收测试（Site acccptance testing, S A T )三个阶段的工作。 调试、确认、后续工艺验证的关系 确认的概念和内涵 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 ——确认通常在系统制造已经完成，准备进行正式使用前。 ——确认的范围就是证明并记录系统以一致的并且可重复的方式符合已经批准的系统研发阶段时制定的用户需求标准。 ——确认是查证、测试、以及挑战所有关键系统的安装、运行和性能。 ——确认是具有适当资质、培训和经验的人员按照批准的技术和足够的确认设备（如需要）来进行的。 ——确认需要由质量、生产以及管理部门进行编制、审核并批准的使用的相关文件和方案，证明已安装的部件和系统持续符合系统的性能要求。 确认与验证的关系 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 ——验证和确认本质上是相同的概念 ——确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器 ——验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统 ——在此意义上，确认是验证的一部分，确认是验证的前提 目录 一、设计、调试、确认与验证的概念与关系 二、设备生命周期与确认系统 三、确认与验证相关法规解读 四、设备相关基本知识简介 五、确认相关活动知识 （URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ） 六、案例分享 七、其他 确认与设备生命周期系统图 设备/系统的生命周期中的确认步骤 公用系统确认/验证时间线 验证生命管理周期管理 设备验证的生命周期管理 目录 一、设计、调试、确认与验证的概念与关系 二、设备生命周期与确认系统 三、确认与验证相关法规解读 四、设备相关基本知识简介 五、确认相关活动知识 （URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ） 六、案例分享 七、其他 确认相关条款解读 第一节 设计确认 第十一条 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。 第十二条 设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。 确认相关条款解读 第二节 安装确认 第十三条 新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。 第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面： 根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准； （二） 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册； （三） 相应的仪器仪表应进行必要的校准。 确认相关条款解读 第三节 运行确认 第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面： （一） 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。 （二） 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。 第十六条 运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训 运行前应编制操作规程草案 确认相关条款解读 第四节 性能确认 第十七条 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。 ——性能确认和运行确认结合的情况，往往是运行确认必须带料才能测试，否则设备容易受到伤害 ——性能确认与工艺验证结合的情况，往往是已有足够的历史经验或数据，能够接受性能确认不通过带来的工艺验证失败的风险，否则不可冒然结合 ——设备性能确认方案和工艺验证方案一般分开编制，是否同步进行根据前述 第十八条 应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案