六安市药品零售企业GSP飞行检查记录表.docVIP

PAGE PAGE 6 六安市药品零售企业GSP飞行检查记录表（试行） 　　　　　　　　　　　　　　 　　　 企业名称 认证时间 GSP证书号 经营范围 化学药制剂□ 抗生素□ 生物制品□ 生化药品□ 中成药□ 中药饮片□ 中药材□ 特殊管理药品□ 检查时间 检查组组长 检查组组员 编 号 条 款 检　　查　　内　　容　　与　　方　 法 检查结果 符合 不符合 *5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 查《药品经营许可证》、《营业执照》。核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、养护、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符： 1、查自取得GSP证书以来有无违规经营假劣药品行为。 2、查是否有超范围经营药品行为。 3、查是否有以下违规经营行为： （1）经营地址与证照不相符； （2）未经批准擅自设立仓库或异地经营。 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 询问质量负责人是否熟悉有关药品质量管理方面的法律法规；是否清楚首营企业、首营品种的含义及审核内容；是否清楚药品验收的有关规定；查首营品种相关材料，发生过质量问题的品种以及有关药品质量信息方面材料。 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 查有关药品质量档案方面的材料。 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 查有关药品质量信息方面的材料。 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 企业从事质量管理。验收、养护、营业等工作的人员，是否参加了市级以上药监部门组织的上岗培训，并定期接受继续教育。 ﹡6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的质量规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 重点查： 1、制度是否完备，生物制品批签发等内容；经营中药材、中药饮片的企业是否制定了毒性药品管理制度。 2、制度是否符合现行的法律、法规规定，如新出台的：局令第4号关于进口药品的管理、局令第7号关于药品不良反应报告、局令第11号关于生物制品批签发管理、局令第24号关于药品说明书和标签的管理、国食药监注[2005]424号“关于进一步实施生物制品批签发工作的通知”、国食药监办[2003]358号“关于加强中药饮片包装监督管理的通知”、国食药监安[2005]527号“麻醉药品和精神药品经营管理办法”、2005年版《中国药典》凡例项下的贮藏规定，企业应当对制度进行修订。 3、现场考核质量负责人、验收员、养护员是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作。 ﹡6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 重点查制度考核是否落到实处，对考核中发现问题整改的情况。 1、制度考核计划（每年至少考核一次）。 2、查制度考核记录（包括考核部门、考核日期、考核人员、考核的制度名称、考核的内容、存在问题及改进措施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩情况等）。 ﹡6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 查阅相关材料，判定质量管理人员是否在职在岗并履行职责。 6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。 1、查健康检查档案，包括： （1）企业档案：每年体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表：含体检时间、检查机构、体检项目。其中验收、养护人员还应检查视力及色盲。 （2）查个人档案：每年体检表及资料、患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（原件）。 2、健康检查时间：要求每年不少于一次，检查医院及检查项目是否符合市药监局规定。 *6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业场所营业面积不低于100㎡,；中型企业营业面积不低于50㎡，；小型企业营业场所不低于40㎡。 查现场。 ﹡6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。 1、查营场所是否有空调； 2、经营生物制品是否有冷藏柜。 ﹡7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。 从货架或从票据、验