体外诊断试剂生产业质量管理体系详解.pptVIP

体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规 定（试行） 》 《体外诊断试剂生产实施细则（试行） 》 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考 核评定标准（试行）》 标准结构 本标准共分为十一个部分。考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。 第一部分：组织机构、人员与质量管理职责 第二部分：设施、设备与生产环境控制 第三部分：文件与记录 第四部分：设计控制与验证 第五部分：采购控制 第六部分：生产过程控制 第七部分：检验与质量控制 第八部分：产品销售与客户服务控制 第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施 第十部分：不良事件、质量事故报告制度 第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 判定标准 严重缺陷（项） 一般缺陷（%） 结果判定 0 ≤25% 通过考核 0