医疗器械生产企业培训讲义3.23.docVIP

医疗器械生产企业培训讲义 一、产品注册： （一）产品类别界定方法： 1、国家局、省局网站查询 国家局网站――数据查询 国产器械 国产器械（历史数据） 医疗器械标准目录 进口器械 进口器械（历史数据） 体外诊断试剂分类子目录（2013版） 医疗器械分类目录 第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案信息 省局网站-服务大厅－办事指南－医疗器械－ 《医疗器械产品分类界定汇总》2014.12.2 一类目录中所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂 2、分类界定通知 食品药品监管总局办公厅关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知 2014-9-22 食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知 2014-8-1 3、申请分类界定 《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》食药监办械〔2013〕36号（2013.3.28发布） 负责部门：中国食品药品检定研究院标管中心 界定流程：申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面（网址： /biaogzx），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。省局负责对产品分类界定申请进行初审，确定类别或提出预分类界定意见。对经审查可以明确产品类别的，直接在分类信息系统告知申