医疗器械生产企业质量体系考核重点内容.docVIP

PAGE 医疗器械生产企业质量体系考核项目及要求 企业基本情况 企业名称 注册地址 生产地址 邮 编 电 话 传 真 法人代表 学历 专业 联 系 人 职务 电话 企 业 管 理 人 员 一 览 表 职务 姓名 性别 学历 专业 负责工作 企业负责人 管理者代表 质量负责人 技术负责人 生产负责人 主要生产产品： 成立日期 ： 总建筑面积 办公面积 生产车间面积 净化车间面积（如有） / 检验室面积 仓库面积 职工总数 大专学历以上人数 中级职称以上人数 主要检验设备 主要生产设备 将上述内容整理成一段约5-10分钟左右的发言稿，一般由管理者代表在首次会议上作简介。 考核项目及内容要求 四：企业质量管理职责 规定了质量有关的管理、执行、验证工作人员质量职责并形成文件。 管理者代表经过了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）标准的培训。 企业建立合理的质量体系组织结构。 企业收集并保存打印了与生产、经营有关的法律、法规、行政规章。 搜集并打印企业产品标准引用的各级标准。 五：设计控制 企业编制执行设计控制程序文件，并按照规定或相应要求进行设计控制和验证。 在设计过程中进行了风险分析，有风险分析报告。 建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 保存了产品设计修改的记录。 六、采购控制 建立采购过程控制程