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K-Company VALIDATION MASTER PLAN
Version – March 2006 page PAGE 3 of NUMPAGES 19
美国洲际药业FDA研究院 电话：010传真：010例3：适用于小公司
K-Company
K公司
VALIDATION MASTER PLAN验证主计划
Version: March 2006
For establishing validation policy and procedures for K-Company non-sterile dosage forms, a comprehensive validation master plan has been written as attached. The contents of this plan will be selected and adapted to the proper circumstances of each product.
为了建立K公司非无菌制剂的验证方针和规程，需要全面的验证主计划，如附件所示。这个计划的内容根据产品的不同情况而定。
Prepared By编写者: ____________________________________ ______________
Rocky Russamano, Consultant Date
Approvals批准者: _______________________________________ ______________
John Johnson, Plant Manager Date
____________________________________ ______________
Mike Douglas, Quality Assurance Date
CONTENTS目录
Section Page
TOC \o 1-2 I. INTRODUCTION简介 3
II. RESPONSIBILITIES职责 3
III. PROGRAM OVERVIEW概述 4
A. Validation Requirements Assessment验证要求评估 4
B. Preparation and Approval of Validation Protocols验证方案的编写和批准 4
C. Execution of Validation Protocols验证方案的执行 4
D. Prepartion of Validation Summary Reports验证总结报告的编写 5
E. Addition of Information to Approved Validation Protocol and Summary Report已批准验证方案和总结报告的附加信息 5
F. Maintanance of Process Validated States验证工序的维护 5
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