九联检项目可行性实施报告.doc

. . word完美格式 九项呼吸道感染病原体IgM抗体检测试剂盒 （间接免疫荧光法） 项 目 推 荐 书 注册证号：国食药监械（进）字2010第3400365号 生产厂家：西班牙VIRCELL公司 中国独家代理：郑州安图生物工程股份有限公司 公 司 简 介 代理公司：安图生物 专业从事体外诊断产品的研发、生产和销售的高新技术企业 体外诊断试剂GMP认证（2001年，2003年，2008年） 体外诊断试剂ISO13485认证（2006年 UL，2009年） SFDA认证中心体外诊断试剂生产质量体系考核（2008年） 河南省二类体外诊断试剂生产质量体系考核（2008年） 医疗检测仪器（酶标仪/发光仪等）ISO13485/CE/IVDD认证 郑州安图生物成立于1998年，是从事体外诊断产品的研发、生产和销售的高新技术企业。安图生物已经通过国家药品GMP认证、ISO13485-2003国际质量体系认证、国家体外诊断试剂质量体系考核。通过河南省50户成长型高技术企业、河南省体外诊断试剂工程研究中心、河南省级企业技术中心、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心认定。是河南省体外诊断行业的龙头企业，综合实力国内同行业中名列前茅。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医学检验仪器、软件和临床医学检验服务领域。产品品种包括：传染病检测系列、肿瘤检测系列、内分泌检测系列、甲状腺功能检测系列、糖尿病检测系列、细菌和耐药检测系列、儿童发育检测等七大系列检测试剂，以及酶标仪、洗板机、发光仪、免疫自动化系统等四大系列检测仪器。安图生物定位于发展民族产业：高点起步，打造安图品牌；定位于专业性公司：专注免疫和微生物诊断产品；定位于技术创新型企业：保证核心竞争力的可持续性；定位于市场先导型企业：保证企业健康、高速发展。 西班牙VIRCEL公司简介： VIRCELL 成立于1991年，专业从事微生物诊断试剂的开发和生产。公司目前拥有近200个品种，涵盖多种检测方法： 酶联免疫分析 免疫荧光分析 细胞培养 分子生物等，产品在全球范围销售，目前已销往50多个国家。 2008年销售分布： VIRCELL公司相关质量认证： 1999年通过ISO 9002: 1994质量认证； 2009年更新ISO 9001: 2008质量认证； 2003年获得CE认证； 2005年获得ISO 13485: 2005认证 产品销往全球50多个国家： 目 录 检验项目现状分析 VIRCELL产品优势及性能分析 收费标准及效益分析 产品技术参数 检验项目现状分析 目前市面上所见同类项目产品存在着以下几点缺陷： 一般产品多为国产酶联法，在产品灵敏度、特异性方面不是十分符合临床诊断； 没有一个厂家产品能同时涵括此9个项目，而且方法学不统一，使用科室在使用的过程中因操作的繁琐、复杂，难以做好有效的质量控制； 目前国内此九个项目文号齐全的厂家只有我公司拥有，其中几个项目（如肺炎衣原体、副流感病毒等）国内除我公司外其他厂家均为无证产品，按照我国目前现行法律，使用单位在使用时无法得到产品质量的有效保证，这样就使得使用单位使用后存在法律风险：如因产品质量问题带来的医患纠纷时，使用单位无法得到法律的有效保护；而且面临着药监部门罚款，这样的话也使用单位不仅面临法律的制裁及经济上的损失，而且其专业地位也会因此而受到影响。 VIRCELL产品优势、临床意义及性能分析 产品优势： 全国独家九项全部拥有国家批准文号且方法学经典、统一，操作简单，质量可靠，既满足临床需要又规避法律风险； 性能稳定、无交叉反应； 产品经ISO 9002 CE 认证，品质保证； 一卡九项，避免漏检； 有效期长达18个月。 临床意义： 呼吸道感染性疾病的早期、快速、准确诊断； 对病原体的鉴别诊断提供导向性依据； 指导临床合理用药。 产品性能： 九项呼吸道感染病原体IgM抗体检测试剂盒，采用间接免疫荧光法（IFA），同时检测人血清中呼吸道感染主要病原体的IgM抗体，可检的病原体包括：嗜肺军团菌血清1型、肺炎支原体、Q热立克次体、肺炎衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒和副流感病毒1、2和3型。用于呼吸道感染疾病的辅助诊断。 1.检测原理 间接免疫荧光法（IFA）（图1）是基于待测样本中的抗体与吸附在载玻片上的抗原发生的反应。样本中存在的特异性抗体和抗原反应，未与抗原结合的免疫球蛋白在洗涤步骤中除去。在下一步骤中，抗原-抗体复合物与荧光素标记的抗人球蛋白反应，用免疫荧光显微镜观察结果。 图1：九项呼吸道感染病原体IgM抗体检测试剂盒检测原理 2. 试剂盒组成及用途 组分 成分和用途 载玻片 检测的物理载体，覆有聚四氟乙烯并包被