供应商审计人员培训教材.pptVIP

现场审计（何时？） 新供应商 新产品 新的关键设备、工艺、关键人员改变（评估） 新的生产场地 停止后重新供货 重大质量问题 周期性 * * 现场审计 -如何评估供应商的质量能力？ 质量体系的完善程度(全面质量绩效、质量体系) 产品的质量水平 标准化的程度 质量要求的可检验性 失效后的后果（风险评估能力） 特殊及关键工序的控制 质量历史 * 现场审计 厂区的整洁 生产线的物流动线规划 对不良品的标示 生产工艺及效率 机器的状况 人员对SOP的理解 对EHS的重视 其它生意往来的客户 使用的主要原料来源 现场审计-生产过程控制点和停止点 质量控制点的建立 规定控制目标 规定控制措施 规定检测频次和方法 定人、定工艺、定设备 利用控制图，发现异常，分析原因 停止点的建立 停止点的放行条件 * * 现场审计-供应商质量检验 判定过程检验标准 如何确定抽样容量 进货检验（IQC） 过程检验IPQC 最终检验FQC 出货检验OQC 严格度（宽严程度） 合格质量水平AQL（不合格品控制） * 现场审计-如何确定抽样容量 进货检验、最终检验及出货检验可选用GB2828或其它抽样标准； 对过程检验，由质量策划人员根据产品的稳定情况及过程能力等因素确定抽样容量及频次； * 原辅料现场审计其他要求 原辅料药化学合成及精制、烘干、包装过程，应重点审计溶剂残留的去处、反应终点控制、反应副产物的控制、杂质的控制、母液回收、溶剂回收过程，从现场物料及工器具传递、标识、定置、贮存、计量、使用、取样检测/监测/监控措施、不合格品处理、验证与记录、凭证等关联进行审核。 关注报批工艺与现行工艺的核查对比 关注“三废处理”，检查其日常检测记录是否符合其SOP要求以及EHS的要求。 * 原辅料现场审计其他要求 原料供应商现场审计清单 原辅料供应商审计记录 浙江司太立现场审计报告 原辅料还需重点关注微生物检测数据，凡超过50个CFU的需要上报给质管部。 关注GMP中原料附录 和辅料GMP * 包装供应商审计其他要求 内包装材料 应重点对起始材质供应商的选择与质量保证、关键项目的质量控制、设备/设施的先进性和动态维护、检测/监测/监控措施、过程控制/加工能力、工艺卫生/人员卫生/环境卫生控制、防混淆/防差错/防污染措施、润滑剂/清洗剂/其它工艺助剂对产品影响的控制、记录/凭证追溯性、仓储/运输管理、与药品直接接触的食用油墨管理等。  * 包装供应商审计其他要求 印刷性包装材料 印刷版本管理（制版、校对、批准、存放、发放、领用、收回、废弃、登记），印刷设备的符合性、先进性、生产效率，关键过程监控点及记录，客户投诉处理文件/记录，CAPA体系，关键供应商管理，SOP体系文件，不合格品处理，关键过程控制点首检、过程检、末检及复核确认操作，现场定置管理，状态标识管理，油墨管理，仓储管理等。 防止混淆 * 包装供应商审计其他要求 包装材料供应商审计记录 * 原辅料经销商审计 审计需按照公司相关产品工艺规程中对物料的要求、质量标准、实际使用过程中对物料的专属性要求，同时应根据物料的行业特点，依据2010版《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》或其它相关规范的要求进行系统检查。 现场主要对其仓储管理运行及维护状况进行重点审核。 原辅料代理商审计记录 * 经销商的审核内容 资质 财务能力 计划与订单能力 库存能力以及分装能力 渠道 技术服务 商务能力 政府与文化 与原厂关系 客户（客户群是谁？） 和原厂家讨价还价的能力 * 中药材和饮片的审计 现场对其仓储管理运行及维护状况进行重点审核。 药材种植基地的资质审核，GAP资质或公司自己的种植基地或从固定的药农收购药材。 药材的理化检测标准以及记录的检查。 药材养护能力。 中药材供应商审计记录 审计方法 一般采用从“源头”到终端品质考评和沿线“逐 环节追溯”的检查方法。 * 供应商的七大考核标准 服务 供应商必须推行5S理由 * 5S的效益 * 5S项目 活动对象 实施效果 目的 整理 Seiri 空间 减少库存量 东西不会遗失 消除多余的架子、橱柜 有效地利用空间 消除资源浪费 提高工作效率 整顿 Seiton 时间 减少浪费和不必须的作业 缩短换线、换工夹具的时间 创造一目了然的现场 工厂安全 消除“寻找” 清扫 Seiso 脏污 提高设备性能 消除设备故障 提高生产质量水平 贯彻保养计划 减少生产误用 提高作业质量 清洁 Seiketsu 异常 美化工作场所环境 遵守国家安全法规 增加客户的信心 根除产生灾害原因 延长使用寿命 创造明朗现场 教养 S