药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》释解＿条款.docVIP

PAGE PAGE 5 药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》 条款 检 查 内 容 检查点 *5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 抽进货发票、购进或验收记录，检查有无超范围经营 现场检查储存、陈列品种，有无超范围经营（特别注意生物制品、生化药品、中药饮片） 抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 检查《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范证》、《食品卫生许可证》、《医疗器械经营许可证》是否上墙、醒目 药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目 连锁门店是否实施统一的商号和标志。 *6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 查文件是否已经设置质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员；有无质量管理机构网络图 文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002-6012）。 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关经品质量管理的法律、法规和行政规章。 查收文是否齐全，有无传阅或组织学习讨论和工作布置、落实情况，如会议记录、发文、电话通知记录等 质量管理机构或专职质管人员负责贯彻执行药品质量管理的法律法规和行政规章，检查是否及时执行情况。 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 质量管理机构或专职质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度 询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握 质量管理机构或专职质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。 *6101 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 明确工作人员的岗位和相应职责（1人可兼多岗），将制度分解在各个岗位上，定期组织执行情况考核； 抽查2-5个管理制度，考核内容是否与制度对应，质管人员对存在问题有无提出指导意见； 企业负责人对考核结果和考核意见是否签署审阅意见； 对存在问题与改进措施有无跟踪检查记录。 *6201 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。 以文件形式明确质量管理工作人员 质量管理工作人员是否具有中专以上药学或医学、护理、生物、化学的学历，其中专职质量管理人员应具有药师以上技术职称 检查其相应的技术档案或技术职称证书。 *6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。 以文件形式明确驻店药师，由驻店药师负责处方审核 抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是否在岗 检查其相应的技术档案或技术职称证书。 6401 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度 初中毕业生担任验收员、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明） 质管员兼验收员的，按质管员要求配备。 *6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 从事质量管理、药品验收以及营业员的实际工作与岗位设置是否一致 上述人员是否经专业或岗位培训，并持有地市级（含）以上药品监督管理部门核发的上岗证。 *6502 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗 检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。 6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。 根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗 健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整 建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。 6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病 查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作 查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。 6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低