申请医疗器械经营许可证范本.docxVIP

医疗器械经营企业许可证申请表 拟办企业名称： 申办人： 联系电话： 申请日期： 年 月 日 受理部门：河北省食品药品监督管理局 企业基本情况 企业名称 注册地址 邮政编码 经营范围 仓库地址 法定代表人 职务 联系电话 企业负责人 职务 联系电话 质量管理人 职务 学历技术职称 质量管理机构负责人 学历技术职称 职工人数 质量管理人 数 技术人员数 经营场所 储存条件 设施设备 《医疗器械经营企业许可证》核发申请材料目录 1 《医疗器械经营企业许可证申请表》（封面） 2 企业基本情况 3 核发《医疗器械经营企业许可证》申请书 4 工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业 公章的营业执照复印件 5 拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件； 企业负责人在前一工作单位的离职证明 6 拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学 历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明 7 拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表 8 拟办企业组织机构与职能. 9 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、 房屋产权证明、租赁协议复印件 10 拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录 11 拟办企业经营范围 12 拟经营的医疗器械产品注册证的复印件 13 法定代表人授权委托书 14 所提交材料真实性的自我保证声明 核发《医疗器械经营企业许可证》申请书 河北省食品药品监督管理局： 根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国 家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及 《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》的规定，我单位 现申办《医疗器械经营企业许可证》，并提供相关资料，请审查 批准。 申请单位（盖章）: 法定代表人（签字）: 法定代表人个人简历 姓名 性别 身份证号 联系电话 工作经历 起止时间 工作单位 职务/岗位 年 月至年 月 年 月至年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月  企业负责人个人简历 姓名 性另U 身份证号 联系电话 工作经历 起止时间 工作单位 职务/岗位 年 月至年 月 年 月至年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 姓名 性别 职务/岗位 学历 专业 职称 身份证号 联系电话 工作经历 起止时间 工作单位 职务/岗位 年 月至年 月 年 月至年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况 填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。 姓名 性另U 职务/岗位 学历 专业 职称 身份证号 联系电话 工作经历 起止时间 工作单位 职务/岗位 年 月至年 月 年 月至年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 注：按实际的技术人数及人员（包括维修和售后人员）情况填 拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表 企业公章： 法定代表人（签名）： 机构 名称 姓名 岗位 负责 类别 专业 学历/ 职称 是否在其他 单位兼职 质量管 理人 质管经理 质量管 理部 质量管理机 构负责人 质检 验收 售后服 务部 技术 维修 注: 1、 应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/ 三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）； 2、 是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。 3、 经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏。 *** （申请企业名称） 注册地址与仓库地址地理位置图 X n 注册地址： 仓库地址： 两地距离： 注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地址所 在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位 置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。 * * * （申请企业名称） 经营场所平面布局图 A X米 X 米 经营场所面积： 注册地址： 注： 1、用微机制图；2、注明方向，标明注册地址；3、将面积标示在图 中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置 情况制图；5、经营场所应有展台、展柜等设施；6、本图显示的面积应与 申请材料中的文字表述一致。 *** （申请企业名称） 仓库平面布局图 仓库面积: 仓库地址: 汪： 1＞用微机制图；2、注明方向；3、按仓库的实际几何形状、布置分 区情况制图；4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、 不合格（红）、待验（黄）、退货区（红）、发货区（绿），并标明分区颜色; 5、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。 拟办企业经营范围 拟经营产品名称 管理类别 产品类代号 产品注册号 ① ② ③ ④