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3.6药品安全风险控制能力标准说明 能力定义部分：两个部分组成 防范、控制风险+ 应对处理风险 能力评价手段： 通过企业药品储存和运输安全风险预案完备程度、风险预案可行性评价来衡量； 能力评价存在问题： 目前还没有进行实际检验的案例—— 如果仅仅是为了应付检查，可能；但实际工作中，一旦出现问题，那么所有检查都被否定！ 3.7 静态物流要素能力 与药品批发企业的经营规模和经营范围的相适应程度来考核。 相适应程度判断原则： 上一年度中单日业务量最大时，现有仓储、运输等资源，能否完成药品的全部存放或运输。 3.8 物流规划与创新能力 服务范围的创新: 常温药品--冷藏药品 服务内容的创新: 仓储-仓储包装加工；药品冷链道路运输110应急服务网络建设等 组织模式的创新: 企业内物流-社会化服务 技术领域的创新：冷藏周转箱 营销模式的创新：市场辅助调研 标准第四章 各项指标要求：均以百分比形式进行量化处理 4.2.1 验收准确率 考核期内按时准确验收批次数占验收总批次数的比率。 5.1 药品批发企业物流服务能力实行分级管理，用A级表示，由高到低分为：AAA级、AA级、A级，依照《分级标准》（附录A）进行评定。 5.2药品批发企业物流服务能力评估工作，在商务部指导下开展评估，具体实施办法另行规定。 1 与新版GSP的关系：法律条款一致性； 任务和定位不同：gsp: 行业门槛；行业监管；标准：通过规范推动行业发展； 2与物流企业分级标准：淡化了资产的比重；突出了动态的、从供应链角度对能力的考察；强调了药品安全、风险管理的专业性。主要概念基本不存在雷同 展 望 标准和相关法规能否严格落实是我国药品批发行业物流服务能力提升和规范最重要的影响因素； 专业化第三方医药物流发展道路问题——是今后几年行业面临的共同问题。从行业内由龙头企业带动培育药品专业化物流，是可选择的重要发展路径—— 3 迫于法规要求，行业内和行业外共同合作，解决药品冷链的跨区域运输风险问题是必然的途径 展 望 4 药品冷藏箱周转体系建设是第三方药品专业物流发展的技术关键； 5 在普遍的社会物流（体制外）无力承担药品安全的相当一段时间内，体制内带动体制外，上游企业管理下游企业是今后相当一段时间必须走的发展道路。社会物流的牛鼻子——是需求方：市场手段远远强于行政手段！ 展 望 敬请批评指正！ 刘卫战 北京中冷信息技术研究院执行院长 手机： E-MAIL: liuweizhan888@126.com qq: 240424409 随着我国市场经济的发展，我国决大部分（也可以说几乎所有）的政府部门或行业或企业，所有生产或消费的运行、管理与经营行为，均在“服务”的标准下，以服务为理念、以服务为手段、以服务为形式、以服务为目的，来取得成功和发展。 一方面是社会物流专业化能力不足，绝大多数社会物流企业不能承担医药物流的责任：药品安全意识差；人员；设备设施欠缺；作业过于粗放；企业抵御风险能力弱；多数没有取得药监局第三方物流认证； 最终版GSP稿涉及药品物流部分： 真正要强化落实对药品冷链的管理——仓储运输温湿度的实时监控管理——质量管理之出库、运输、设施设备等各个部分 明确提出验证管理要求—— 再次强调了运输和仓储风险管理要求—— 1） 健全行业管理制度，规范药品流通秩序的需要； 2） 加强行业基础建设，提升行业服务能力的需要； 3） 通过标准规范建设，有利于加强统计工作，加强行业指导的需要； 4） 通过标准规范建设，提高人才培养队伍建设的需要 1 标准预调研阶段：2009年12月-2010年8月 重点调研了药品批发企业物流服务方面存在的主要问题，讨论了标准编制的必要性，确定了标准编制基本框架。 基本结论： 药品批发企业存在物流服务能力偏弱、服务不规范 如何发展自己的物流服务能力的疑问 加强对药品委托储存、运输的管理，是杜绝假冒伪劣药品流入，防止药品安全事件的重要课题 2 任务下达和标准讨论稿起草阶段： 2010年8月-2011年3月： 进一步研讨和确定了标准框架，确定了药品批发企业服务能力评估指标标准规范需要的参数体系和指标确定原则等核心内容 解决的主要问题： 1 药品批发企业专业化物流服务能力的组成结构 2 不同侧面能力评价参数的确定 3 规范中主要评估参数指标的科学性、经济性和可操作性 4 与相关法规和标准之间的一致性、协调性 4 标准送审稿审定阶段：2011年11月底 商务部市场秩序司组织标准起草单位及相关单位召开标准审议会，就标准的基本内容认真讨论，并提出部分修改意见。根据审议会修改意见，协会对该项标准进一步修改和完善，最终完成了《药品批发