医疗器械验证方案（纯化水系统）.docVIP

PAGE 2T/h纯化水系统验证方案 编号： 起草人： 起草日期：_________ 审核人： 审核日期：_________ 批准人： 批准日期：_________ 河南惠新制药有限公司 目 录 1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．概述 1．3．工艺流程图 1．4．用途 1．5．验证的前提条件、时间 1．6．验证目的 1．7．验证所需的相关文件准备 2．预确认 2．1．预确认目的 2．2．预确认内容： 3．安装确认 3．1．安装确认的目的 3．2．安装确认的内容 4．运行确认 4．1．运行确认的目的 4．2．运行确认的内容 5．性能确认 5．1．性能确认的目的 5．2．性能确认的内容 6．验证综合评价 7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估 8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容 9．出具验证报告 10．最终批准 1．引言 1．1．验证小组人员及责任 小组职务 岗 位 责 任 组长 质量保障部经理 审定验证方案、组织实施 组员 生产管理部经理 编制验证方案、负责现场实施 组员 车间主任 参与方案的实施 组员 质量管理员 参与方案的实施 组员 设备管理员 参与方案的实施 组员 质检员 实施现场监控、复核 组员 化