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采血管车间HVAC验证方案 文件编号： 受控状态： 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 目 录 1 目的 …………………………………………………………………………… 3 2 范围 …………………………………………………………………………… 3 3 职责 …………………………………………………………………………… 3 4 系统概述 ……………………………………………………………………… 4 5验证内容 ……………………………………………………………………… 4 5.1 预确认 ……………………………………………………………………… 4 5.2 验证用仪器仪表的校验 …………………………………………………… 5 5.3 安装确认 …………………………………………………………………… 5 5.3.1 安装确认所需文件资料 ………………………………………………… 5 5.3.2 空气处理设备的安装确认……………………………………………… 5 5.3.3 风管制作及安装的确认……………………………………………… 5 5.3.4 高效过滤器检漏试验………………………………………………… 6 5.3.5 起草标准操作规程…………………………………………………… 6 5.4 运行确认 …………………………………………………………………… 7 5.4.1 运行确认所需文件资料 ………………………………………………… 7 5.4.2 空调设备的测试 ………………………………………………………… 7 5.4.3 高效过滤器风速测定 …………………………………………………… 8 5.4.4 空调调试及空气平衡 …………………………………………………… 8 5.4.5 尘埃粒子和微生物限度的预测定 ………………………………………9 5.5 性能确认 …………………………………………………………………… 10 5.5.1 性能确认周期 …………………………………………………………… 10 5.5.2 检测项目及检测频率 …………………………………………………… 11 5.5.3 异常情况处理程序 ……………………………………………………… 11 6 拟定日常检控程序及验证周期 ……………………………………………… 11 7 验证结果评价及结论 ………………………………………………………… 12 1 目的： 1.1 为检查并确认HVAC系统符合YY/T0287-2008、《医疗器械生产质量管理规范》要求及设计要求，所制定的标准及文件符合要求，特制定本验证方案，作为对洁净车间HVAC系统进行验证的依据。 1.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请，报验证小组批准。 2 范围： 本验证方案适用于本厂采血管车间HVAC系统的验证。 3 职责 下面表格的签署表明该文件已经被审核和批准 姓 名 验证成员 职 责 签名/日期 组 长 负责批准HVAC验证方案/报告 组 员 负责审核HVAC验证方案/报告 组 员 负责编制HVAC验证方案和报告 组 员 负责HVAC验证设备及相关电器维护 组 员 负责安排HVAC验证监测 组 员 负责HVAC验证监测仪器仪表的校正 4 系统概述 本厂微生物检测室的空气系统由组合空调器、风管和高效过滤器及房间净化隔断等设施组成，设计洁净级别为100 000级。 5 验证内容 5.1 验证用仪器仪表的校验： 在HVAC系统测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理 参数、空调设备性能、房间洁净度等进行大量测定工作，将测得的数据与设计数据进行 比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪 器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行 监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录于（附件1）。 5.2 安装确认： 安装确认目的是证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、安装条件及安装过程符合设计规范要求。 5.3.1 安装确