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常见问题的分析处理 宁波美康生物科技有限公司技术支持部 常见问题 1、定标不过 2、质控不好 3、结果不好 4、试剂变色 5、试剂量不够 必需了解的公共信息 医院名称 联系人及电话 使用仪器 项目名称 项目方法 试剂批号：质控、试剂、定标液等 开盖、配制时间：包括试剂、质控、定标液等，其中质控、定标液需溶解的时间等 一、定标不过 查看仪器报警信息，寻找定标不过的原因，针对相关信息做出调整； 定标液自身： 定标液配制、使用了多久； 定标液是否分装，怎样使用，保存怎样（是否冷冻）； 如条件允许，更换新批号试剂和标准品再次定标，避免试剂与标准品保存不善造成的影响； 仪器校对： 核对检测参数：对于主附波长、试剂用量、定标方法、曲线模拟、吸光度读取点等应核对无误。注意样本量及定标液加样量； 查看定标曲线，吸光度值：包括空白、定标液、K值； 如仪器使用时间较长未维护，或状态不佳，查询杯空白等相关参数，避免仪器因素造成的干扰，必要时重做水空白，新配、新开定标液重新定标； 检查光源：进行光度校准； 借助质控室数据做出相关判断； 公司内模拟：同样批号，相似仪器模拟； 考虑试剂问题，统计并退回试剂，更换不同批号试剂。 小结： 如定标不过，可将该项目视为新上项目一步一步检查，保证相关硬件条件的前提下查找各步骤出现的问题并解决。 二、质控不好 怎么不好，高或低，高/低质控情况怎样，临床样本结果怎样； 查询医院质控体系，确定该项目的真实以及项目方法学选择是否正确； 了解质控状况异常发生的时间以及其具体的表现情况，判断是否由质控的质量造成的干扰，或该项目是否长期未定标操作造成干扰等。 质控液自身： 质控液配制、使用了多久； 质控液是否分装，保存怎样（是否冷冻）； 了解试剂、仪器及其他项目的相关情况，排除各项干扰因素； 核对检测参数：注意样本量及定标液加样量、斜率、截距等； 查看定标曲线，吸光度值：包括空白、K值； 必要时重新定标检测； 必要时重做水空白，新配、新开质控液重新检测； 如有条件，借助另一第三方质控或公司相关质控判断该项目的准确度。 公司内模拟：同样批号，相似仪器模拟； 考虑试剂问题，统计并退回试剂，更换不同批号试剂。 小结： 在保证质控的质量体系前提下做好相关选择，灵活应用质控的意义和作用。 三、结果不好 怎么不好，质控怎样，了解样本出现异常的时间和整体情况（集体偏高或偏低，或无序异常）； 核对检测参数：注意样本量及定标液加样量、斜率、截距等，中文电脑报告过程中是否有个人人为添加系数使结果出现偏差的可能，避免人为因素的干扰； 查看定标曲线，吸光度值：包括空白； 适当调整参数：如结果出负值，可增加样本；根据反应曲线作调整； 如有可能，收集异常样本，做单独重测，判断其信息，避免仪器、试剂间等的交叉污染或其他干扰； 更换试剂检测； 小结： 在确保仪器、试剂状态良好的前提下，确定质控判断准确度，确定样本信息避免个体差异，在综合大量样本信息的前提下适当调整，保证结果的准确性。 四、试剂变色 查看试剂空白是否符合试剂空白要求，查看反应曲线是否正常。 查询质控和样本结果情况，如结果不好，重新定标后再做质控，查看质控结果，如不在控则建议医院更换新批号； 小结：如果公司没有特别通知说明，同时试剂空白符合说明书要求，只要重新定标，轻微变色不会影响试剂的使用。 五、试剂出现余量 R1或R2出现剩余量 查看项目参数是否设置正确。（特别注意是否存在多项目共用一试剂）； 向医院解释仪器在吸取试剂时的富余试剂吸量问题，当该项目试剂比例较大且用量较多的情况下极易出现以上问题情况； 尽量劝导客户更换试剂瓶，避免倒试剂过程中造成的干扰，必要时为符合客户要求，可适当调整试剂用量； 必要时让医院自行灌装，上机探测，以进一步明确仪器自身问题。 小结： 在做出正确、合适的解释工作后配合客户要求，适当调整试剂比例，满足客户的工作和心理需求。 如何判断产品质量问题 首先要了解医院仪器状态、试剂开盖天数及其他相关项目的结果情况； 核对参数； 核对校准数据，必要时与公司质控室进行数据比对； 更换新盒或新批号的试剂进行比对； 观察反应曲线观看试剂的吸光度是否超出允许的范围，试剂说明书中一般都有空白吸光度及其△吸光度的范围。这个作为判断产品质量的主要依据。 重复性试验； 线性试验：高浓度样本倍比稀释检测。 小结： 先排除外在干扰，了解试剂使用习惯，单独试验。 总结 了解发生情况，使用情况； 核对、调整参数； 重新定标； 新配质控液； 更换不同批号试剂 注：记录试剂/质控/定标液批号等相关信息，留下处理步聚及效果。 * *