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无针注射项目简介 无针注射(Needle-free Injection 或Needleless Injection)又称射流注射，指的是利用机械装置(如高压气体或弹簧)产生的瞬间高压，推动药剂(液体或冻干粉)经过一个很细的喷嘴，形成高压射流，高速穿过皮肤直接弥散到皮下组织中。这种射流的速度极高，典型值为150-300m/s，进入肌体的深度有限，且注射过程为几十毫秒，对神经末梢的刺激很小，因此，一般不像有针注射器那样有明显的刺痛感，同时，注射的药物能在一定范围内呈弥散状分布。作为透皮给药技术之一的无针注射系统具有无痛(微痛)的特点，尤其适合于多肽蛋白质药物、治疗性基因药物及疫苗等给药。如图1所示，无针注射系统包括动力、注射、进药三大部分。 图1 无针注射系统的基本组成 图2 无针注射与有针注射扩散性比较 华中科技大学机械学院与生命科学院合作对无针注射给药技术进行了研究。建立无针注射流体力学模型，对不同射流速度下无针注射过程进行了数值仿真；开发了具有自主知识产权的无针注射系统，它包括动力头、注射头、安瓿接口、上弦装置等;开发了无针注射装置机械性能测试平台，并利用该平台对无针注射系统的机械性能进行了研究;进行了体外、体内实验；完成了安瓿注塑模具的开发与试模工作，成功地解决了安瓿的注射加工问题。 1无针注射器流体力学模型和药液射流演化过程仿真 项目组假设安瓿内液体流动为层流流动，建立不可压缩流体的连续性方程、粘性不可压缩流体的Navier-Stokes方程。在此基础上，对无针注射流体动力学过程进行了数值模拟。通过仿真，得到了对不同初始速度下，无针注射射流在空气中演化的时空分布规律，如图3所示；同时，还针对不同初始速度情况下，无针注射射流进入皮肤后的扩散情况进行了仿真，得到了如图4所示的结果。 图3 不同初始速度下，空气中射流演化过程 图4不同初始速度下，射流进入皮肤后扩散情况仿真 2.开发了若干结构形式的动力装置,并通过与Injex无针注射系统进行了对比实验，取得了一致的注射效果。 （a）中部触发方式 （b）顶部触发方式（1） （c）顶部触发方式（2） （d）顶部触发方式（3） （e）动力头与上弦装置 图5 开发的无针注射器动力头样机及配件 3.搭建了无针注射系统性能测试平台，并进行了实验。 无针注射机械性能测试平台包括硬件和软件部分。硬件是整个测试系统最基本的组成部分，硬件机械结构和电子电路两部分。机械结构实现测试用触发传感器、射流力传感器与无针注射器系统的安装；电子结构包括测试用传感器、调理电路、数据采集卡等。软件设计是整个测试系统的灵魂，是测试系统实现无针注射器测试功能的关键，主要包括采集程序设计和分析显示程序设计。各个部分密切联系，构成完整的无针注射器测试评价系统。如图6所示。 通过实验，获取了不同剂量注射情况下，射流冲击力---时间曲线，实验曲线与理论仿真曲线吻合较好。 图6 无针注射系统性能测试平台 （a）仿真曲线 （b）实验曲线 （注射剂量为0.3ml时） 图7 典型射流冲击力—时间特性实验曲线图 （c）仿真曲线 （d）实验曲线 （注射剂量为0.2ml时） 图7 典型射流冲击力—时间特性实验曲线图（续） 4.开展了体外实验与部分体内实验。实验表明，自制无针注射系统具有Injex300注射系统相同的注射性能。 图8 不同剂量无针射流注射凝胶体内液体分布实验 图9 无针注射器注射凝胶体内，剂量(ml)与扩散总深度(mm)关系 图10无针注射器注射凝胶体内，剂量（ml）与扩散总宽度(mm)关系 （a） (b) （c） 图11 无针注射器在乳猪腹部皮肤扩散情况 图11（a）(b)所示，无针注射器注射后，液体全部进入，分布于皮下、肌肉，并终止于腹膜。图11（c）所示，1mL蓝芯注射器注射0.3 mL墨水后，皮肤鼓起，说明无针注射比普通的有针注射有更好的扩散程度，更易于吸收。 5.完成了安瓿注塑模具的开发与试模工作。 (b) 图12 不同阶段试模的结果 (c) (d) 图12 不同阶段试模的结果（续） 6. 已申报的相关专利情况 专利： 申请号：200810047034.0 名称：一种顶部触发式无针注射用动力头 公开(公告)号：?CN101244301 授权号：ZL 200810047034.0 发明专利 实用新型： 申请号：?200720083811.8 名称：一种无针注射器用动力头 公开(