医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP)幻灯片课件.pptVIP

学习?规范?、实施?规范?、持续发展 天津市食品药品监督管理局医疗器械监管处 马 建 华 联系电话：0222206 ? ?;; 二、规范的法规结构： ;;三、?规范?的架构与ISO 13485标准的关系； （二）?规范?与ISO 13485标准内容上的区别 ;第三节 资源管理;第七节 生产过程控制;第十节 不合格品控制 ? ? ? ? ? ? ? ?;四、?规范?要求与产品要求的区别； 1）首先，产品要求是针对某一个具体的产品而提出的，主要是指技术性能方面（满足预期用途、预期功能），包括外在和内在的技术性能。而质量体系要求是适用于提供各种通用产品的组织以及所有的产品质量特性，也就是说它是通用的，且主要是指质量管理和质量保证方面。其次，制定产品要求的立足点和侧重点是考虑满足顾客、市场和社会的需要和期望，以保证产品能始终符合顾客、市场和社会的要求 虽然二者要求的目标是一致的，但前者是后者的依据，后者是前者的保