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项目九 药品标识物与价格广告管理 案例分析 药品包装标签与说明书不符案 【案情简介】 某食品药品监督管理局在日常监督检查中发现，某药品生产企业生产某药1000瓶，每盒内包装标签标明的是：“规格：30%·5g”。每瓶内装说明书1份，标明：“规格：30%·10g”，这是明显的包装标签与瓶内装说明书不符。该食品药品监督管理局的执法人员认为：一个规格的药品在获得注册批文时，已按规定审批了与该药品规格相一致的标签和说明书，该批药品内包装标签和说明标明的规格一个是10g，一个是5g，完全不同，显然该药品没有获得国家食品药品监督管理局的批准，所以该药品生产企业违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项“依照本法必须批准而未获批准生产的”按假药论处的规定，并按照该法第七十四条给予处罚。对于本案中包装标签与说明书内容不符的违法行为，食品药品监督管理局执法人员的处理是否正确？药品标识物如何管理？ 一、药品标识物管理 （一）药品标识物的含义和功能 1、药品标识物的含义 药品包装 内包装：药包材 外包装：中包装 大包装 标签(Labeling) 说明书(Package insert) 2、药品包装功能 当前药品包装主要问题 药品包装技术含量低 ——瓶装vsPVC吸塑汇罩；乙级玻璃vs甲级；纸制品vs热收缩膜 整体发展水平低 ——瓶装多；包装软；选材差；防伪防重用少 包装违规违法 ——有效期；批号；说明书印制不规范 使用不方便 ——大包装；小包装；标签易脱；塑瓶易变质 商业化炒作过头 ——瓤小体大，华而不实；外形花哨 说明书不规范 （三）《药品管理法》规定 1、药品包装应遵循的一般原则 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。 2、药品标签和说明书的内容 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明…… 3、特殊药品标识 （四）说明书、标签管理规定 1、说明书 1）说明书的内容和作用 第9条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。 药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 2）、说明书的内容与格式 第10条　药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 　第11条　药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 第14条　药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 第15条　药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 3）说明书的修改 第12条　药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 第13条　药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。 2、药品的标签 1）药品标签的含义与种类 第16条　药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 2）药品标签上的内容 第17条　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 第18条　药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。　 第19条　用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 第20条　原料药的标签应当注明药品名称、 贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执 行标准、批准文号、生产企业，同时还需 注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。