化学药品注射剂风险控制讲习班-3质量稳定性2008.11.1.ppt

三、质量及稳定性研究与风险控制 （三）风险分析、评估与风险控制 （1）影响注射剂临床使用安全性的主要因素（无菌、杂质、辅料、渗透压等） （2）注射剂质量研究、稳定性研究中存在的安全性风险 研究项目（无菌、杂质、辅料、渗透压等） 研究方法（方法科学、可行） 限度依据（结合安全性研究结果） 稳定性与容器相容性、容器密封性 四、小结 注射剂的质量研究、标准制定、稳定性研究同样遵循一般的技术要求 随着对辅料认识的逐步深入，要重视对可能影响药品质量、安全性和有效性的辅料进行研究和控制 杂质研究是我国药品研发和评估中的薄弱点，要以注射剂为突破口，逐步提高杂质研究和控制水平 应进行与包材/容器的相容性研究、同时考察容器的密封性 在一般性要求的基础上，关注注射剂稳定性研究的特点 三、质量及稳定性研究与风险控制 例如： Iron Dextran Injection （右旋糖苷铁注射液） 美国药典：抑菌剂苯酚不得过0.5% 中国药典：未作规定 Fenoldopam Mesylate Injection （甲磺酸非诺多泮注射液） 美国药典：抗氧剂焦亚硫酸钠不低于0.25 mg/ml 中国尚未上市 杂质问题 --杂质研究的原则性要求 建立合适的分析方法 进行充分的方法验证