第三章制药用水-.pptVIP

蒸馏法（2005年版《中国药典》） 一、注射用水的制备方法 纯化水的贮存 纯化水的贮存周期不应大于24h 纯化水的输送 应采用循环管路输送 三、纯化水及注射用水的贮存和输送 1、注射用水的贮存 应在80?C以上密封保存或70?C以上 循环或4?C以下保温循环 贮存周期不宜超过12h 2、注射用水的输送 应采用循环管路输送，管路应保温 讨论 纯化水与注射用水有何区别 ⑴在质量要求上 ⑵在应用上 注射用水和纯化水的区别：（1）在质量要求上：注射用水的质量要求更严格，除一般纯化水的检查项目如氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须检查PH、铵盐、细菌、内毒素，而且微生物限度比纯化水严格；（2）在应用上：纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 原水处理 离子交换法 原水处理 注射水制备 第四节 热原 热原(Pyrogens)是微生物的代谢产物。大多数细菌都能产生，致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原。霉菌甚至病毒也能产生热原。 潜伏期 第二节 热原 含有热原的输液注入人体，大约半小时以后，就使人体发冷、寒战、体温升高、身痛、出汗、恶心呕吐等不良反应，有时体温可升至40℃，严重者出现昏迷、虚脱，甚至有生命危险。 寒战期 发热期 恢复期 一、热原的组成和性质 （一）热原的组成 热原是微生物的一种内毒素。 内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物。 脂多糖是致热活性中心。 内毒素=热原=脂多糖。 热原的分子量一般为10?105左右。 （二）热原的性质 (1)耐热性 (2) 滤过性 热原体积小，约在1～5nm之间 (3) 水溶性 (4) 不挥发性 (5)可吸附性 (6) 其它 热原能被强酸、强碱破坏，也能被强氧化剂如高锰酸钾或过氧化氢所钝化，超声波也能破坏热原。 二、污染热原的途径 (1) 从溶剂中带入 (2) 从原料中带入 (3) 从容器、用具、管道和装置等带入 (4) 制备过程中的污染 (5) 从输液器带入 三、热原的除去方法 (1) 高温法 250℃加热45分钟以上 (2) 酸碱法 玻璃容器、用具还可用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠处理，可将热原破坏； (3) 吸附法 活性炭对热原有较强的吸附作用，同时有助滤脱色作用。常用量为0.1%～0.5%。 三、热原的除去方法 (4)离子交换法 (5) 凝胶滤过法 分子筛 (6) 反渗透法、超滤法 生产过程避免微生物的污染、繁殖 四、检查热原的方法 热原检查目前各国药典法定的方法仍为家兔法。选用家兔作试验动物，是因为家兔对热原的反应和人是相同的。 鲎试验法：体外热原试验法。利用鲎的血细胞溶解物与内毒素之间的凝集反应。灵敏度高。 鲎试验法 鲎试剂(一般0.1～0.2ml) 供试品(一般0.1～0.2ml) 37?C水浴中 培育60分钟 观察结果 第三章 制药用水 * 学习内容 第一节 概述 第二节 纯化水的制备 第三节 注射用水的制备 学习目标 学习要点 熟悉纯化水、注射用水的定义和质量要求。 了解离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏制备纯化水的原理。 第一节 概 述 一、制药用水的分类 饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水 制药用水的种类 我国药典的制药用水分类 饮用水：天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含如何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。其质量应符合注射用水项下的规定。 灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何附加剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。 饮用水 电渗析 离子交换 反渗透 蒸馏法 纯化水 蒸 馏 注射用水 灭 菌 灭菌注射用水 制药用水的制备工艺流程 (一)饮用水的用途： 1、制备纯化水的水源； 2、中药材、中药饮片的清洗 3、口服、外用的普通制剂所用药材 的润湿、提取 4、制药用具的粗洗。 二、制药用水的用途 (二)纯化水的用途： 1、制备注射用水的水源； 2、非无菌药品直接接触药品的设备、 器具和包装材料最后一次洗涤； 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。 (三)注射用水的用途： 1、无菌产品、