2010版GMP认证文件-厂房管理.docVIP

PAGE PAGE 1 厂房管理文件目录 厂房设计施工档案管理规程 TOC \o 1-3 \u 2 厂房设计施工和验收管理规程 4 厂房设施管理规程 6 厂房维护保养检修管理规程 8 厂区绿化管理规程 10 空调净化系统定期监测操作规程 11 空调净化系统定期监测管理规程 13 空调设备的定期检查项目 14 空气过滤器的清洁与更换操作规程 16 空气净化系统使用及维护管理规程 18 空气净化系统维修保养规程 19 配电操作规程 20 配电管理规程 22 配电设备维护保养操作规程 23 湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件 文件标题 厂房设计施工档案管理规程 版本号 01-2010 文件编码 JG-MS-CF-001-00 共2页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部 变更原因及目的： 厂房设计施工档案管理规程 一、目的：规范本企业工程设计施工的文件归档工作。 二、规范：本企业工程设计施工图纸及技术资料的档案管理。 三、责任：基建部指定的人员负责收集归类，相关部门负责归档工作。 四、内容： 1 归档范围 eq \o\ac(○,1)建设项目可行性报告。 eq \o\ac(○,2)初步设计文件。 eq \o\ac(○,3)施工图纸及相关技术文件。 eq \o\ac(○,4)设计和施工中的变更记录。 eq \o\ac(○,5)建筑及安装/设备供应商资料。 eq \o\ac(○,6)建筑及安装/设备的产品质量资料。 eq \o\ac(○,7)与相关供应商的合同副本。 eq \o\ac(○,8)与相关设计施工单位的合同。 eq \o\ac(○,9)竣工验收资料 eq \o\ac(○,10)竣工图。 2 归档程序 2.1 在厂房设计施工过程中，基建部指派一名技术人员主管负责各类归档资料的收集和审核，指派一名资料员负责暂存工作。 2.2各类归档的图纸和文件资料要齐全，内容符合实际，各级负责人签字齐全。 2.3工程文件下发后，由指定主管人员领取一份副本，审核合格，填写文件归档登记表。 2.4指定资料员复查文件与登记表正确无误，然后按类别暂存工程施工办公室。 2.5设计/施工某一阶段结束，资料员整理这一阶段全部文件，对照归档登记表，核实无误，按类别时事归类，成册保管。 2.6工程结束后，由资料员整理全部档案与登记表交指定主管人员审核，签字，交档案保管部门存档。 3档案保管 3.1保存地点：设计施工阶段保存在工程施工办公室，由资料员负责；竣工验收结束后保存在厂档案室。 3.2保存时间：20年。 湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件 文件标题 厂房设计施工和验收管理规程 版本号 01-2010 文件编码 JG-MS-CF-002-00 共2页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部 变更原因及目的： 厂房设计施工和验收管理规程 一、目的：规范本企业的工程设计和施工，保障施工质量和施工安全。 二、范围：适用本企业所有工程。 三、责任：集团基建部负责本规程的制定和执行，QA监督本规范执行。 四、内容： 1 厂房设计施工的范围 1.1 由于车间工艺及设备的改变引起的厂房改造和设备安装工程。 1.2 新厂房/车间的设计和施工。 2 厂房改造的设计施工管理 2.1 不涉及厂房的结构变动而进行的设计和施工，根据技术难度大小请厂外的专业单位，或集团基建部自行设计施工。 2.2 厂房改造的设计和施工的管理 eq \o\ac(○,1)符合国家设计施工规范标准。 eq \o\ac(○,2)符合GMP规范。 eq \o\ac(○,3)符合国家的施工安全要求。 2.3新建厂房/车间的设计施工管理 eq \o\ac(○,1)新厂房/车间设计要符合国家有关的设计施工规范和GMP规范。 eq \o\ac(○,2)新厂房/车间施工要由具有相应资质的专业建筑/安装公司承担。 eq \o\ac(○,3)新厂房/车间的材料设备采购要按照GMP要求，对供应商进行确认。 eq \o\ac(○,4)企业要成立工程管理办公室，也