ISO15189临床免疫学应用说明解释.ppt

FDA规定 COMMISSION ON LABORATORY ACCREDITATION LABORATORY ACCREDITATION PROGRAM DIAGNOSTIC IMMUNOLOGY – SYPHILIS SEROLOGY CHECKLIST SUMMARY OF CHANGES 3 INSPECTION TECHNIQUES – KEY POINTS 5 LABORATORY SAFETY 7 PROFICIENCY TESTING 7 QUALITY MANAGEMENT AND QUALITY CONTROL 11 GENERAL ISSUES 11 PROCEDURE MANUAL 14 SPECIMEN COLLECTION AND HANDLING 17 RESULTS REPORTING 18 REAGENTS 19 CALIBRATION AND STANDARDS 22 CONTROLS 31 INSTRUMENTS AND EQUIPMENT 37 Analytic Balances 43 PROCEDURES AND TEST SYSTEMS 46 BLOOD TYPE, GROUP, AND/OR ANTIBODY SCREENS 46 SYPHILIS SEROLOGY 50 PERSONNEL 51 PHYSICAL FACILITIES 52 5.5 检验程序 5.5.5应按照制造商的说明或定义定期评审CUT OFF临界值或阈值。 如制造商无相关的说明或定义，可以选择以下方法之一验证： （1）阴性来源：选择没有疾病的健康人和非讨论疾病患者的病人的新鲜血清共120份，分3-5批3-5天进行检测，计算X、s，CUT OFF验证值为： X+3s； （2）阳性来源：选择弱阳性（CUT OFF 值±20%）新鲜血清或质控血清共120份，分3-5批3-5天进行检测，计算X、s，CUT OFF 值验证值为:X-3s。 按照EP12文件找C50 会出现给定C50与实测C50的区别 应用的前提是以含量为基础，在C5和 C95间有线性关系 infection. for many microbiological qualitative tests is no recognized reference material. For many such antigen or antibody tests, Users must then rely on the labeling provided by the manufacturer for specific information on how the cutoff or limit of blank was established; or gain experience with the device in their patient population to correlate test results with clinical findings. CUT OFF验证值用于 （1）灰区的设定（血站可只关心下限；临床则上下限均关注）； （2）Leuey-Jennings质控图的控制限确定。 美国CAP要求CUT OFF值每六个月验证一次，是基于FDA对批间变异的严格控制！国产试剂达不到!因此，建议更换试剂批号就应进行验证。实验室为适应这样的要求可以调整订购试剂的习惯，尽量在较长一段时间内使同一批号的试剂。 质控物的选择 基质：应尽量选择人血清基质，工程菌或动物源性的基质由于人体内有大量的异嗜性抗体的存在引起非特异或中和反应造成假失控。稀释液也应用人血清，冻干品复溶可以使用生理盐水，避免使用动物源性的小牛血清等。 稳定性：室内质控需要观察一段时间，一般选择生产者声明在一定保存条件下如2-8℃或-20℃以下有效期为6个月以上。要特别注意开瓶有效期和冻干质控物复溶后分装瓶的有效期与原装瓶有效期的区别，通常前二者的有效期要短许多。实验室应对这些有效期进行验证。 质控物数量、实验位置和频次：质控物数量应满足一个批号至少半年的实验量。每分析批至少安排一个弱阳性和一个阴性质控，检测位置不能固定而应随机放置。试剂盒所设的阴、阳性内对照是用来计算CUT OFF值或阈值的，也有相应的有效性判断标准，但只能在同批号试剂内使用，不能作为质控指标，质控必须是可以监控到不同批号试剂间的变化的外对照。 浓度范围：应围绕该CUT OFF值选择。一般建议阳性质控物浓度为2×CUT OFF 值左右，阴性质控物浓度为0.5×CUT OFF 值左右。高值或超高值阳性血清是用来监控“HOOK效应”的，应该在引进分析方法或试剂盒时评价，不需要长期监控，同时其测定值远高于CUT O