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提升GMP审计技巧及审计注意事项 培训分享 质量部齐红 2016年07月19日 内容提要 第一部分 如何提升供应商审计水平 1、GMP对供应商审计的要求与解读 2、供应商审计的原则 3、何时进行供应商现场审计 4、如何提高审计质量 5、现场审计主要内容 1、GMP对供应商审计的要求 第255条：质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 第257条：质量管理部门应指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 1、GMP对供应商审计的要求 第258条：现场质量审计应核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应有报告。 2、供应商审计的原则 供应商审计原则 由质量管理部门负责实施 制订审计周期 审计内容预先确定 审计报告做为供户档案一部分进行管理 3、何时进行供应商现场审计 首次审计：对新生产商，经销商；新产品；新的生产场地，新的生产线；新的关键设备和工艺变更等。 原因审计：重大的质量投诉，如：混批，印刷错误，产品中发现人体毛发，严重的异物混入，微生物污染等；重大的EHS的事故；对某几个质量要素的重点检查。 周期审计：按周期进行的审计，并对上一次审计问题所采取的整改措施的确认。 4、如何提高供应商审计质量 4、如何提高供应商审计质量---一个好的审计团队 审计小组构成：组长1名；组员1-4名； 原则：对于审计人员应具有相关的法规和专业知识，经过相关的审计培训，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验； 组长：专业、经验、从事3年以上生产、具有质量管理工作经验，具有药事法规知识及质量评估和现场质量审计的实践经验，接受过相当知识培训。 组员：由质量受权人或质量部长指定，从事2年以上相关技术、生产、质量管理和其他管理工作经验，具有一定的质量评估和现场质量审计的实践经验，接受过质量评估和现场质量审计知识的培训。 4、如何提高供应商审计质量---完善的工作计划 4、如何提升供应商审计水平---审计前的准备工作 1.供应商基础信息评估结果； 2.最近一次GMP检查的结果和前次现场检查提出的问题、建 议及供应商反馈的纠正报告（新增供应商可不提供）； 3.审计前与供应商的沟通； 4.供应商定期评估结果（新增供应商可不提供） ； 5.前次审计至此次审计前供应商供货品种检验不合格项目、 批次及后续改进情况； 6.与供应商有关的客户投诉信息； 7.供方提供的产品出厂检验报告； 8.供应商提供的注册批件、工艺简图、质量标准、供应商整 改报告等复印件； 9.相关部门提出需待供应商现场审计时审核和讨论的问题。 4、如何提升供应商审计水平---召开审计预备会议 4、如何提升供应商审计水平---首次会议 首次会议： 组长向供应商宣布审计的目的、参照的 依据、范围，并与供应商商定现场审计工作实施计划 （审计路线、审计时间、总结会召开），特殊情况下 因供应商内部技术保密等原因，可酌情调整审计范围 并在审计报告中注明。 4、如何提升供应商审计水平---现场审计 审计小组各成员根据预备会议确定的审计内容及分工进行检查，通过与关键人员面谈、提问、现场观察、随机抽查、查阅资料、文件、记录等方法，从软件、硬件等方面系统检查供应商质量体系运行情况，并及时做好审核记录。 4、如何提升供应商审计水平---缺陷项及复审 审核发现的缺陷项目应有充分、明确的证据支持，并得到供应商陪同审核人员的确认，如果审核过程中双方对问题存在分歧或不确定，可在末次会议中讨论确认。 对于复审的，审计小组对前次供应商审计问题整改情况予以确认，对供货期间退货产品的处理情况予以确认，对使用过程中出现的物料信息反馈整改情况予以确认，并在审计报告中记录 4、如何提升供应商审计水平---末次会议 5、现场审核---主要内容（1） （1）供应商的资质证明文件的真实性；（核实原件） （2）质量保证系统：如变更，偏差，供应商管理，纠正和预防措施管理，自检，年度质量回顾，客户投诉等； （3） 人员机构：如人员资质，培训，卫生等； （4） 厂房设施和设备：如厂房、设施和设备的验证以及再验证，设备和生产区域的清洁及消毒，环境监测，水系统监测，虫害控制，厂房设施和设备的维护保养； （5）生产工艺流程和生产管理：如生产工艺验证、清洁验证，生产的中间过程控制，生产批