半成品、成品质量标准编制管理规程.docVIP

标题 半成品、成品质量标准编制管理规程 编号：SMP-02-002-00 页码 第 1 页 共 2 页 制定人 审核人 批准人 生效日期 2011.8.1 制定日期 审核日期 批准日期 版本号 2010版 起草部门 质量控制部 颁发部门 GMP办 分发部门 生产部、质量保证部、质量控制部 一、目的：建立半成品、成品质量标准的编制规范，使半成品、成品质量标准的编制规范化、标准化，从而保证产品的质量。 二、范围：公司所有品种半成品、成品质量标准的编制。 三、责任人：生产部经理、质量控制部主管、质量保证部经理 四、规程： 1、半成品及成品质量标准由质量控制部QC人员编制，质量控制部经理审核，质量受权人批准。 2、质量标准的编制依据 2.1 半成品质量依据成品质量标准及生产工艺规程制订。 2.2 成品质量标准可依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、注册批准的国家标准。 3、质量标准的编制原则 3.1中间产品质量标准中的项目和检验方法应尽可能与成品保持一致，其指标应高于成品的标准指标。 3.2 成品质量标准应制定高于国家法定标准的内控标准。 4、质量标准编制内容 4.1 半成品质量标准的内容 4.1.1 半成品名称、代码、质量标准依据 4.1.2 半成品取样、检验方法或相关操作规程编号 4.1.3 定性和定量的限度要求 4.1.4 贮存条件和注意事项 4.1.5 有效