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编号: 版本号:
三七饮片工艺规程
内容
程序
部门
签名
日期
制定人
生产部
审核人
生产部
设备部
质量部
批准人
生产部
质量部
执行日期
****有限公司
.
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目 录
TOC \o 1-1 \h \z \u 1. 产品概述: 1
2. 制定依据: 1
3. 工艺流程图: 1
4. 生产主要场所: 1
5. 本规程涉及的主要文件: 1
6. 原药材、饮片质量标准及贮存要求: 1
7. 生产操作及过程: 1
8. 中间控制方法及标准 1
9. 技术经济指标 1
10. 工艺卫生、环境卫生和个人卫生 1
11. 安全管理及劳动保护: 1
12. 劳动组织与岗位定员: 1
13. 三废处理: 1
14. 文件变更历史: 1
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产品概述:
产品名称:三七
汉语拼音:sanqi
产品代码:20-090
产品规格:饮片
批 量:500kg
贮 存:置阴凉干燥处,防蛀
复 验 期:六个月
性 状:主根呈类圆锥形或圆柱形,长1~6cm,直径1~4cm。表面灰黄色或灰褐色,有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕,周围有瘤状突起。体重,质坚实,断面灰绿色、黄绿色或灰白色,皮部与木质部较易分离,具有“铜皮铁骨”之称;木部微呈放射状排列。气微,味苦回甜。以个头圆大饱满、身干、个大、体重坚实、断面灰黑色、无裂隙者为佳。
制定依据:
《中国药典》2015年版一部,药品生产质量管理规范(2010年修订版), 《广东省中药炮制规范》2013年版。
工艺流程图:
三七
三七
净选
包装
包材
洗涤
干燥
粉碎
生产主要场所:
生产工序
房间名称
房间编号
洁净级别
净选
净选间
一般区
洗涤
洗润切药间
一般区
烘干
烘干前室
一般区
粉碎
粉碎间
洁净区
包装
一般区
本规程涉及的主要文件:
净选岗位标准操作规程
洗涤岗位标准操作规程
烘干岗位标准操作规程
粉碎岗位标准操作规程
饮片包装岗位标准操作规程
原药材、饮片质量标准及贮存要求:
原药材质量标准及贮存要求:
见三七药材质量标准:
饮片质量标准及贮存要求:
见三七饮片质量标准:
中间产品质量标准及贮存要求:
见三七中间产品质量标准
生产操作及过程:
领料:
按批生产指令制作领料单,到原药材库领取原料,并核对品名、批号、数量、检验合格报告单,合格证、称量核对。
净选:
检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件,生产现场是否符合要求,设备、照明灯是否正常。将药材由车间暂存区运到车间净选间,放在净选台上挑选,去除杂质及残茎。由车间质检员检验合格,装在洁净的料槽内称重,填写物料标签,通知下工序接料。
洗涤:
检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件,生产现场是否符合要求,设备、照明灯是否正常。将净选合格后的药材从中转间中领出,转入已洁净的洗药池中,洗净,沥去水。洗净后的药材应肉眼看洁净,无可见的泥沙,洗完后的水应清洁。
干燥:
检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件,生产现场是否符合要求,设备、照明灯是否正常。将洗净的三七移至已清场清洁的不锈钢盘中,厚度约为2-3cm,推进烘箱。温度控制在80℃。烘干时间为8小时,烘干过程中要每隔两小时翻盘,使盘中的药材受热均匀。从烘箱中取出,放凉后,装在洁净的料槽内称重,填写半成品标签卡,放入暂存室,填写半成品请验单。
粉碎:
检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件,生产现场是否符合要求,设备、照明灯是否正常。将干燥后的三七粉碎
包装:
检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件,生产现场是否符合要求,设备、衡器、照明灯是否正常。按批包装指令领取经检验合格的饮片,包装材料及标签,并核对产品信息,如品名、规格、数量等。根据产品包装规格要求,确定每袋装量。
准确称取规定数量的饮片,装入饮片包装袋,用封口机封好口,并在包装袋上贴上标签,并标明品名、规格、单位、数量、生产日期、生产批号、生产企业名称等内容,包装完毕将剩余包材退回包材暂存间,将产品运至产品暂存间,填写请验单,经质检部门检验合格后,方可入库。
中间控制方法及标准
工序名称
监控点
检测项目
频次
备料
原药材
真伪、优劣、检验合格证
每批次
净选
中药材
杂质、异物、非药用部位
每批次
洗涤
冲洗
洗涤水、洗净度
每批次
干燥
饮片
温度、时间、水分
每批次
包装
半成品
装量差异
每批次
技术经济指标
收率:
工序名称
限度
计 算 公 式
净选
>96.0%
净药材量/原药材量×100%
成品
>90.0%
饮片量/原药材量×100%
物料平衡:
工序名称
平衡限度
计 算 公 式
净选
98.0%
(净药材量+杂质量+非药用部位量)/原
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