三七饮片工艺规程.docVIP

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. . 编号: 版本号: 三七饮片工艺规程 内容 程序 部门 签名 日期 制定人 生产部 审核人 生产部 设备部 质量部 批准人 生产部 质量部 执行日期 ****有限公司 . . 目 录 TOC \o 1-1 \h \z \u 1. 产品概述: 1 2. 制定依据: 1 3. 工艺流程图: 1 4. 生产主要场所: 1 5. 本规程涉及的主要文件: 1 6. 原药材、饮片质量标准及贮存要求: 1 7. 生产操作及过程: 1 8. 中间控制方法及标准 1 9. 技术经济指标 1 10. 工艺卫生、环境卫生和个人卫生 1 11. 安全管理及劳动保护: 1 12. 劳动组织与岗位定员: 1 13. 三废处理: 1 14. 文件变更历史: 1 . 产品概述: 产品名称:三七 汉语拼音:sanqi 产品代码:20-090 产品规格:饮片 批 量:500kg 贮 存:置阴凉干燥处,防蛀 复 验 期:六个月 性 状:主根呈类圆锥形或圆柱形,长1~6cm,直径1~4cm。表面灰黄色或灰褐色,有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕,周围有瘤状突起。体重,质坚实,断面灰绿色、黄绿色或灰白色,皮部与木质部较易分离,具有“铜皮铁骨”之称;木部微呈放射状排列。气微,味苦回甜。以个头圆大饱满、身干、个大、体重坚实、断面灰黑色、无裂隙者为佳。 制定依据: 《中国药典》2015年版一部,药品生产质量管理规范(2010年修订版), 《广东省中药炮制规范》2013年版。 工艺流程图: 三七 三七 净选 包装 包材 洗涤 干燥 粉碎 生产主要场所: 生产工序 房间名称 房间编号 洁净级别 净选 净选间 一般区 洗涤 洗润切药间 一般区 烘干 烘干前室 一般区 粉碎 粉碎间 洁净区 包装 一般区 本规程涉及的主要文件: 净选岗位标准操作规程 洗涤岗位标准操作规程 烘干岗位标准操作规程 粉碎岗位标准操作规程 饮片包装岗位标准操作规程 原药材、饮片质量标准及贮存要求: 原药材质量标准及贮存要求: 见三七药材质量标准: 饮片质量标准及贮存要求: 见三七饮片质量标准: 中间产品质量标准及贮存要求: 见三七中间产品质量标准 生产操作及过程: 领料: 按批生产指令制作领料单,到原药材库领取原料,并核对品名、批号、数量、检验合格报告单,合格证、称量核对。 净选: 检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件,生产现场是否符合要求,设备、照明灯是否正常。将药材由车间暂存区运到车间净选间,放在净选台上挑选,去除杂质及残茎。由车间质检员检验合格,装在洁净的料槽内称重,填写物料标签,通知下工序接料。 洗涤: 检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件,生产现场是否符合要求,设备、照明灯是否正常。将净选合格后的药材从中转间中领出,转入已洁净的洗药池中,洗净,沥去水。洗净后的药材应肉眼看洁净,无可见的泥沙,洗完后的水应清洁。 干燥: 检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件,生产现场是否符合要求,设备、照明灯是否正常。将洗净的三七移至已清场清洁的不锈钢盘中,厚度约为2-3cm,推进烘箱。温度控制在80℃。烘干时间为8小时,烘干过程中要每隔两小时翻盘,使盘中的药材受热均匀。从烘箱中取出,放凉后,装在洁净的料槽内称重,填写半成品标签卡,放入暂存室,填写半成品请验单。 粉碎: 检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件,生产现场是否符合要求,设备、照明灯是否正常。将干燥后的三七粉碎 包装: 检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件,生产现场是否符合要求,设备、衡器、照明灯是否正常。按批包装指令领取经检验合格的饮片,包装材料及标签,并核对产品信息,如品名、规格、数量等。根据产品包装规格要求,确定每袋装量。 准确称取规定数量的饮片,装入饮片包装袋,用封口机封好口,并在包装袋上贴上标签,并标明品名、规格、单位、数量、生产日期、生产批号、生产企业名称等内容,包装完毕将剩余包材退回包材暂存间,将产品运至产品暂存间,填写请验单,经质检部门检验合格后,方可入库。 中间控制方法及标准 工序名称 监控点 检测项目 频次 备料 原药材 真伪、优劣、检验合格证 每批次 净选 中药材 杂质、异物、非药用部位 每批次 洗涤 冲洗 洗涤水、洗净度 每批次 干燥 饮片 温度、时间、水分 每批次 包装 半成品 装量差异 每批次 技术经济指标 收率: 工序名称 限度 计 算 公 式 净选 >96.0% 净药材量/原药材量×100% 成品 >90.0% 饮片量/原药材量×100% 物料平衡: 工序名称 平衡限度 计 算 公 式 净选 98.0% (净药材量+杂质量+非药用部位量)/原

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