Q_440320 MEJ 001-2019重组蛋白生物制品企业标准.pdf

美尔健（深圳）生物科技有限公司企业标准 Q/MEJ 001—2019 重组蛋白生物制品 Recombinant Proteins Products （送审稿） 2019 - 8 -13 发布 2019 - 8 - 13 实施 美尔健（深圳）生物科技有限公司 发 布 Q/MEJ 001—2019 前 言 本标准按照 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》编写。 重组蛋白生物制品是应用了重组 DNA 或重组 RNA 的技术和生物系统表达技术而获得的蛋白质或多 肽，其序列、结构与正常种源的一致或改良，拥有更高的生化活性和可控的生物安全性，可广泛应用于生 物医药、科学研究、化妆品领域。由于本文所述的重组蛋白在我国也是近几年来才投入生产和应用，经查询， 没有相应的国家、行业、地方标准。为此根据《标准化法》有关规定，特制定Q/MEJ 001-2019 《重组蛋白 生物制品》标准，作为组织生产、销售的依据。 本标准由美尔健（深圳）生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：美尔健（深圳）生物科技有限公司。 本标准主要起草人：夏静雯。 本标准自实施之日起生效。 Q/MEJ 001—2019 重组蛋白生物制品 1 范围 本标准规定了重组蛋白生物制品的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则 和标识、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于作为化妆品原料和生化试剂原料用途的重组生物活性蛋白。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令第75号 定量包装商品计量监督管理办法 国家食品药品监督管理总局2015年第268号 化妆品安全技术规范（2015年版） 中国药典 2015年版 3 术语和定义 下列术语、定义、符号、缩略语适用于本标准。 3.1 重组蛋白 Recombinant Protein 是应用了重组DNA或重组RNA的技术和生物系统表达及纯化技术而获得的蛋白质。 3.2 重组生物活性蛋白 Recombinant Protein 生物活性蛋白，也称生物活性肽。是指对生物机体的生命活动有益或具有生理作用的肽类 化合物，又称功能肽 （functional peptide），是源于蛋白质的多功能化合物。活性肽具有多 种人体代谢和生理调节功能。 重组生物活性蛋白是应用了重组DNA或重组RNA的技术和生物系统表达技术而获得的具有生 物活性的蛋白质。 3.3 化妆品原料 Cosmetic Ingredient 化妆品是由各种原料经过合理调配加工而成的复配混合物。用于加工成化妆品的原料即为化 妆品原料。 3.4 1 Q/MEJ 001—2019 生化试剂 Biochemical reagent 生化试剂 （Biochemical reagent ）是指有关生命科学研究的生物材料或有机化合物，以及临床 诊断、医学研究用的试剂。 4 产品分类 4.1 按产品