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第二部分：如何实施质量管理 质量管理工作的重点二 突出质量保证的管理力度，保证相关程序的有效执行 以偏差处理为案例进行系统分析。 案例分析：AAA注射液pH项目不合格 案例背景 XX公司生产的YYY注射液，在2005年10月生产的200510088批号产品，在经过公司成品检验合格后，报送中检所的检验，报送样品经中检所检验，其中pH值项目结果为7.4，超出规定的质量标准（5.0~7.2），被判整批不合格，损失达460万元。 原因分析 检验误差较大： -方法本身（环境温度、操作习惯等） -pH计的电极灵敏度 -标准液配制 对于超常、超差的检验结果缺乏有效的复核、调查、分析和跟踪 对于稀释液、成品pH值的变化趋势和影响因素缺乏系统的了解 质量内控标准的制定缺乏有效的，科学的、系统的依据。 原因分析 实验室管理 OOS管理 计量管理 工艺管理 验证管理 案例启示 --GMP的实施不只是条款的符合 --GMP实施的内涵是保证员工的工作质量，最终保证产品的质量 --GMP实施是管理与技术的结合 --GMP的实施要体现QA的质量参与。 目前实施GMP的不足 仅仅是药品生产企业的最基本条件 重硬件轻软件 形式化严重 缺乏生产质量风险意识 没有结合先进的质量管理思想和手段 企业的一部分(目标管理/安全/环境) GMP实施重点 客户投诉处理 产品开发 验证 培训 质量参与 审计 供应商控制