生物制药工艺学第2章绪论.pptVIP

第一章 绪论 p1 抗生素 治疗感染性疾病的药物 生化药品 生理活性物质 生物制品 病源生物体或其代谢产物，预防、诊断、治疗制品 识别 生化药品与生物制品 1、概念不同? 菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。? 氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。 2、批准文号不同? 生物制品批准文号为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等； 生化药品批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。 识别 生化药品与生物制品 3、生物制品的贮存与保管? 须专册登记?(品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。贮存期如发现质量可疑现象，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。? 4、使用管理? 所有生物制品必须凭医生处方使用，而部分生化药品为非处方药不需要医生处方即可购买使用。生物制品使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏反应试验。并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制