冻干箱清洁验证方案.docVIP

/ 验证实施计划表 编号：VJ-L-40-00 验证项目名称：冻干箱手工清洁验证 简介 车间生产用三台冻干机分别为GLZ-10型冻干机（2#、4#）和Lyofast-20型冻干机（5#），2#、4#为10m2，而5#为20m 目的 通过冻干箱手工清洁验证，证明冻干箱的手工清洁方法能够达到预期的生产和质量要求。 验证内容及验证进度计划 序号 验证内容 计划完成时间 1、 验证方案起草 2007年10月31日 2、 检查所需的各类文件 2007年11月5日 3、 验证实施 2007年11月5日 4、 验证实施完成 2007年11月30日 5、 验证报告起草 2007年12月20日 6、 验证报告完成 2007年12月24日 验证的有关人员及其职责 1、验证方案 项目 负责人 完成时间 验证方案起草 刘丽平 2007年10月31日 验证项目负责部门 李颖 2007年11月1日 验证专业组审核 李颖 2007年11月2日 验证主管审核 曹廷琴 2007年11月3日 验证方案的批准 陈宁 2007年11月5日 2、验证实施 项目 部门、人员 实施完成时间 验证实施负责部门 冻干粉针车间 2007年11月30日 验证实施负责人 敖卓列 验证实施参与部门 质量部 参与验证实施验证人员 QA、QC、车间生产操作人员 3、验证报告 项目 负责人 完成时间 验证报告起草 刘丽平 2007年12月20日 验证专业组审核 李颖 2007年12月21日 验证主管审核 曹廷琴 2007年12月22日 验证报告的批准 陈宁 2007年12月 验证实施计划审批 制订/审核/批准人 签 名 日 期 计划制定人 验证项目负责部门审核 验证主管审核 验证总负责人批准 本计划发放部门：制造部、质量部、技术支持部 验证方案编码： VP-L-40-00 丽珠集团丽珠制药厂 冻干粉针车间 冻干箱手工清洁验证方案 起 草 人 日期 变更原因及内容：------- 审 批 程 序 审批程序 审批意见 签名 日期 验证项目负责部门 验证专业组 验证主管 验证总负责人 目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 相关文件 4. 清洁、消毒方法 5. 验证合格标准 6. 取样 6.1 取样用具 6.2 取样方法 7． 验证项目 7.1 设备内表面清洁度检查 7.2 药物残留物验证 8. 偏差与漏项说明 9. 最终结论和评价 10. 验证周期 1.概述 当冻干箱没有按自动程序进行清洗灭菌时采用手工清洁消毒，手工清洁消毒分为中间产品进箱前的清洁消毒和中间产品出箱后的清洁消毒。清洗部位有：大碟阀、箱体内喷水管、顶壁、后壁、左壁、左壁上的观察窗、右壁、导热液总进液管和回液管、温度探头及导线、隔板四周、隔板固定杆、液压杆、箱门、观察窗、硅胶密封条、箱底、预置板、隔板上下表面、箱门外壁以及关门手柄。 为证明冻干箱在按照冻干箱清洁与消毒规程【SOP-L-c-8-05】手工清洁消毒后，冻干箱内清洁效果能达到预定的生产工艺要求，能够有效避免污染与交叉污染，特进行此次手工清洁消毒验证。 冻干机相关技术参数： 有效隔板面积：19.8m2 隔板尺寸长：1500mm 隔板尺寸宽：1200mm 隔板数量：11+1 验证实施部门：冻干粉针剂车间 验证实施负责人：敖卓列 验证实施人员：QA、灌装班操作人员、质量检验室化验员 2.验证目的 证明冻干箱在按照冻干箱清洁与消毒规程【SOP-L-c-8-05】手工清洁消毒后，冻干箱内清洁效果能达到预定的生产工艺要求，能够有效避免污染与交叉污染。 3.相关文件检查 检查各文件是否完整、齐全，结果记录于附表一。 4.手工清洁消毒规程概述 经0.45um微孔滤膜过滤后再经121℃、0.1MPa、50分钟的湿热灭菌的注射用水和纯化水 4.1产品进箱前的清洁消毒 使用绸布毛巾用75%乙醇依次擦拭大碟阀、箱体内喷水管、顶壁、后壁、左壁、左壁上的观察窗、右壁、导热液总进液管和回液管一遍，每擦拭2-3平方米清洗一次绸布毛巾，分别清洗温度探头及导线，擦拭隔板四周、隔板固定杆、液压杆、箱门、观察窗、硅胶密封条、箱底、预置板、隔板上下表面、箱门外壁以及关门手柄, 具体操作见冻干箱清洁与消毒规程【SOP-L-c-8-05】。 4.2 产品出箱后的清洁消毒 使用绸布毛巾用注射用水将上所述各个部位擦拭一遍，再用75%乙醇溶液擦拭消毒，擦拭完毕后往箱体内喷洒75%乙醇约50ml关紧箱门消毒5min，具体操作见冻干箱清洁与消毒规程【SOP-L-c-8-05】。 5.参照产品的