药品零售企业GSP认证课件.pptVIP

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容 GSP的精髓 一切行为有标准， 一切行为有记录， 一切行为可追溯。 合理缺项与缺陷项目的区别 合理缺项：是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。 缺陷项目：凡属不完整、不齐全的项目，即不合格的项目，为缺陷项目。关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 第一部分 管理职责5801－6102 * 5801、5802 5801* 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动 5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 检查要点 一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式 二查药店现场经营的品种是否超越核定范围 三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录 检查要点（续） 四查经营方式是否超越核定范围 五查店堂是否悬挂合法的证照 六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师）相符的执业证明。 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 一查是否有文件明确企业主要负责人 二查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为 三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现 *6001、