第三章 药物的杂质检查 (2).pptVIP

  药典中检查项下包括： 有效性： 药物生物利用度 均一性 ：含量均匀度、溶出度、重量差异 纯度检查： 药物中杂质的控制 安全性： 异常毒性、热源、无菌 1.?杂质(Impurities) 药物的纯度和化学试剂的纯度在要求上不同： （二）药物杂质的来源 一般杂质：在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮存过程中易引入的杂质，如酸、碱、水分、Cl-、SO42-、铁盐、重金属、砷盐、残渣等。 特殊杂质：是指在特定的药物生产和贮藏过程中引入的杂质，也称有关物质。这类杂质随药物不同则不同。 （四）杂质的限量 定义 ：指药物中所含杂质的最大允许量 计算： 二 杂质的检查方法 在特殊杂质检查中应用很多，具有简便、快速、不需特殊设备、灵敏度较高的优点。 规定： 如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显主斑点相比较，不得更深 主要方法 外标法：用于有杂质对照品或杂质对照品易制备的情况。 加校正因子的主成分自身对照测定法：用于有杂质对照品时，杂质的含量测定 不加校正因子的主成分自身对照测定法 ：用于没有杂质对照品的情况 面积归一化法：粗略测量供试品中杂质的含量 无杂质对照品时采用此法。 将供试溶液稀释成一定浓度作为对照溶液，调节检测灵敏度（对照溶液主成分峰高约为满量程的20%-25%）后，分别进样，将供试溶液中各杂质峰面积及总和与对照溶液主成分峰面积比较。 例1：甲硝唑