抗结核药质量标准及其检测.pptVIP

四、微生物限度标准(单位:个／G 或 个／M1) 剂 型 细菌数 霉菌、酵母菌数 大肠杆菌 片剂 　1000 　100 　－ 胶囊剂 　1000 　100 　－ 五、抗结核药的质量标准 １．异烟肼? ⑴异烟肼　Isoniazid　（原料药） C6H7N3O 137.14 本品为4—吡啶甲酰肼。按干燥品计算，含C6H7N3O不得少于99.0％。 【性状】 本品为无色结晶，或白色至类白色的结晶性粉末；无臭，味微甜后苦；遇光渐变质。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解。 熔点 本品的熔点为170—1730C。 【鉴别】 【检查】 酸碱度 取本品0.50G，加水10M1溶解后，依法测定，PH值应为 6．0—8．0。 溶液的澄清度与颜色  游离肼　 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0．5％。 炽灼残渣 取本品1．0G，依法检查，遗留残渣不得过0．1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣, 依法检查, 含重金属不得过百万分之十。 无菌 取本品0．10G，加灭茵水5M1，依法检查，应符合规定(供注射用)。 【含量测定】经测定,含C6H7N3O不得少于99.0％。 【类别】抗结核药。 【贮藏】 遮光，严封保存。