加速老化试验指南.docVIP

ICS ICS 11．080．040 C 31 、、’ 中华人民 共禾口 国医药行业标准 YY／T 0681．1—2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 Test methods for sterile medical device package-- Part 1：Test guide for accelerated aging (ASTM F 1980：02，MOD) 2009-06—16发布 2010一12—01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY／T YY／T 0681．1—2009 前 言 YY／T 0681的本部分修改采用ASTM F 1980 02《无菌医疗器械包装加速老化试验标准指南》。本 部分与ASTM F 1980—02在技术内容方面等同，主要存在编辑性差异和引用标准之差的差异。 本部分附录A是规范性附录，附录B是资料性附录。 YY／T 0681((无菌医疗器械包装试验方法》的其他部分将陆续制定”。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归LI。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、广东省医疗器械监督检验所。 本部分主要起草人：吴平、洪良通、胡相华、何晓帆。 1)其他部分将转化ASTM F中有关医用包装的试验方法标准。 YY／T YY／T 0681．1—2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 1范围 1．1 YY／T 0681的本部分为编制加速老化方案提供了信息，以便快速确定包装的无菌完整性和包装 材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。 1．2用本部分获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。 1．3加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性等这些在新产晶的开发 中可能需要涉及的方面。在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。 1．4本部分不涉及实际时间的老化方案，但进行实际时间的老化研究能用来证实用同样评价方法的加 速老化试验的结果。 1．5用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本部分的范围内。 1．6本部分不涉及其使用所有安全方面的考虑，在本部分使用之前建立起相应的安全与健康规程并确 定其符合法规规定是本部分使用者的责任。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY／T 0681本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB／T 4857．2包装运输包装件基本试验第2部分：温湿度调节处理(GB／T 4857．2—2005， ISO 2233：2000，MOD) GB／T 11 605 2005 湿度测量方法 GB／T 1 5171软包装件密封性能试验方法 GB／T 19633最终灭菌医疗器械的包装(GB／T 19633--2005，ISO 11607：2003，IDT) ASTM D 4169运输容器和系统的性能试验规范 ASTM F 88软屏障材料密封强度的试验方法 ASTM F 1140医用软包装无约束抗内压破坏试验方法 ASTM F 1885透气性屏障医用包装完整性试验指南 ASTM F 1608医用包装透气性包装材料的微生物屏障等级试验方法 ASTM F 1929用染色液穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法 3术语和定义 3．1通用术语 GB／T 19633确立的术语和定义适用于YY／T 0681的本部分。 3．2专用术语 3．2．1 加速老化AA accelerated aging AA 将样品贮存在某一较高的温度(TA。)，以缩短时间来模拟实际时间的老化。 YY／T YY／T 0681．1—2009 3．2．2 加速老化因子AAF accelerated aging factor AAF 一个估计的或计算出的与实际时间(RT)条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间 比率。 3．2．3 加速老化温度Tt从 accelerated aging temperature Tk 进入老化研究的某一较高温度，它是基于估计的贮存温度、估计的使用温度，或两者来推算出的。 3．2．4 加速老化时间AAT accelerated aging time AAT 进行加速老化试验的时间长度。 3．2．5 环境温度TRT ambient temperature TRT 代表贮存条件的实际老化时间(RT)样品的贮存温度。 3．2．6 包装货架寿命package shelf life 包装在环境条件下或规定的贮存条件下保持其关键性能参数的预期