上海药品经营质量管理规范现场检查评定细则2014版.doc

PAGE PAGE 31 上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2014版） 说 明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定本细则。 二、食品药品监督管理部门应当按照本细则中的检查项目，结合具体要求，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、企业应对照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》附录，持续做好药品经营质量管理工作。 四、本细则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本细则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查相关项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查相关项目检查。 六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的检查项目中不符合项目数/（对应检查项目总数-对应检查项目合理缺项数）×100%。 第一部分 药品批发（连锁总部及配送中心）企业 序号 条款号 检查项目 具体要求 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1、不得有零售经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动。 2、不得有挂靠、借票的经营行为。 3、所经营的商品（药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械）不得有违反法律、法规，规章、规范性文件的行为。 连锁总部： 1、药品零售连锁企业不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动。 2、企业至少具备10家以上（含10家）直营门店，在同一总部的管理下，使用统一商号、执行统一制度、进行统一采购（物流配送），具备统一形象、统一计算机管理、统一票据。 3、企业配送中心不得对外部单位进行药品配送。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1、企业人员应当如实回答检查人员提问，协助完成现场检查。 2、企业提供资料应客观真实，不得隐瞒、编造。 3 质 量 管 理 体 系 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 连锁总部： 1、药品零售连锁企业应由总部、配送中心（或指定委托药品批发企业配送）和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务。 2、企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店），按照直营门店管理。 4 00502 企业应当确定质量方针。 5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 6 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 7 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 连锁总部： 1、药品零售连锁企业至少应设置质量管理、门店管理、人事管理等机构，具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。 2、应有设施设备档案。 3、应有质量管理体系文件。 4、应有计算机管理系统。 8 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。 企业应当每年至少开展一次质量管理体系内审。内审工作应由企业负责人或质量负责人牵头组织，并在内审报告上签字确认。 9 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 1、关键要素包括：企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人变更、新增仓库、增加经营范围、重要设施设备等。 2、企业许可证换证、GSP认证、发生重大质量事故时，应组织开展质量管理体系内审。 10 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 1、内审应有计划、方案、标准（不低于本细则标准）、记录（批准、实施情况）、结论，及跟踪整改、采取预防措施等。 2、企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，结合内审情况，及时对计算机系统进行升级，完善系统功能。 11 01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 12 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和