净化压缩空气验证方案.docVIP

× × × × 医 疗 器 械 有 限 公 司 净化压缩空气验证报告 目 录 1 验证小组 2 验证目的 3 职责 3.1 验证小组职责 3.2 设备部职责 3.3 质控部职责 4 验证内容 4.1 安装确认 4.1.1 设备资料 4.1.2 设备性状 4.1.2.1 设备材质 4.1.2.2 仪表 4.1.2.3 过滤器 4.1.2.4 管路连接 4.1.3连接 4.1.3.1 配电 4.1.3.2 排水 4.2 运行确认 4.3 性能确认 5 系统评价、再验证周期及结论 6 批准证书 验证小组 压缩空气系统验证小组由质控部、生产部、设备部成员组成，验证小组成员如下： 组 长 姓名 职务 部门 质控部 组 员 生产部 设备部 质控部 2 验证目的 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书作为附件，报验证小组组长批准。 3 职责 3.1 验证小组 3.1.1 负责验证方案的起草。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审核。 3.1.5 负责压缩空气系统日常监测项目及验证周期的确认。 3.2 设备部 3.2.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.2.2 负责建立设备档案。 3.2.3 负责拟定压缩空气系统日常监测项目。 3.2.4 负责收集各项验证、试验记录。 3.2.5负责起草压缩空气系统操作、清洗、维护保养的标准操作规程。 3.2.6 负责压缩空气系统的操作、清洗和维护保养。 3.3 质控部 3.3.1 负责仪器、仪表的校正。 3.3.2 负责压缩空气相关指标的的检测。 4 验证内容 4.1 安装确认 4.1.1 系统资料：检查所有与系统相关的各类文件是否符合要求。 资料名称 存放处 1、产品合格证 设备部 2、操作手册 设备部 3、维修说明书 设备部 4、系统图纸 设备部 5、维护保养规程 设备部 6、标准操作规程 设备部 检查人： 日期： 4.1.2 系统性状 项 目 标 准 实际 结论 空气压 缩机 主机 设备名称 制造单位 出厂编号 规格型号 合格证 额定工作压力 排气量 功率 储气罐 设备名称 制造单位 出厂编号 规格型号 额定压力 冷干机 设备名称 制造单位 出厂编号 规格型号 空气处理量 4.1.2.1材质：检查系统的相关部件（与洁净压缩空气直接接触的部件）材质是否符合要求。 部 件 标准 实际 结论 管 道 镀锌管或不锈钢 球 阀 黄铜或不锈钢 检查人： 日期： 4.1.2.2 仪器仪表：检查系统关键仪表是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。 仪表名称 厂家及型号 校正情况 压力表 安全阀 检查人： 日期： 4.1.2.3 过滤器：检查本系统所采用的过滤器是否符合设计要求。 过 滤 器 制造厂商型号 孔径标准 实际 结 论 T级空气管路过滤器 A级超高效除油过滤器 H级活性碳微油雾过滤器 检查人： 日期： 4.1.2.4 管路连接：管路连接是否符合设计及GMP要求。 管路 标准要求 实 际 结 论 焊接 电焊 电焊 管道内壁 光滑 光滑 检查人： 日期： 4.1.3 公用工程的连接：检查与系统相关的共用介质是否符合系统设计要求。 4.1.3.1 电力连接是否符合要求。 机 种 项 目 设计要求 实 际 结 论 空气压 缩机 电源 380V/50Hz 接地保护 可靠接地 冷干机 电源 220V/50Hz 接地保护 可靠接地 检查人： 日期： 4.1.3.2 排水：检查系统排水方面是否符合设计要求。 项 目 设计要求 实 际 结 论 排水管道直径φ φ25 管道材质 PVC 检查人： 日期： 4.2 运行确认 启动系统，检查各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。 测试过程： 经安装确认合格后，检查系统各项操作准备工作就绪。检查设备安装、电气连接、润滑系统、排水连接，启动冷干机，十分钟后启动空压机，检查系统工作情况。 ——标准操作规程草案的可行性 ——空压机运行是否正常无异声，方向是否正确。 ——冷干机运行是否正常，冷媒高、低压表指示是否正常。 ——管道系统有无泄露，阀门、开关是否正常。 运行确