GMP考试大纲(标注).docVIP

药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 药品生产质量管理规范（2010年修订）》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合 预定用途 和 注册要求 的药品。 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。 检验方法应当经过验证或确认。 对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品按照规定的方法，由经 授权 的人员进行取样操作。 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。 物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验。 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人