GMP知识培训(人员、厂房、设施等)内容摘要.docVIP

GMP知识培训内容摘要(一) GMP是“药品生产质量管理规范”英文的简称。 我国的GMP是根据“中华人民共和国药品管理法”的规定而制订。 GMP的基本概念 GMP的性质 GMP是药品生产和质量管理的基本准则。GMP体现了对药品生产全过程的控制要求。我国药品管理法对于药品生产企业实施GMP的要求是强制性的法律法规。药品管理法规定药品生产企业如在生产过程中不执行GMP则作为假药处罚。 推行GMP的目的 使药品的质量达到安全、有效、均一。 GMP的控制要求 一是控制内在原因：人员素质，生产过程，检验监控等。 二是控制外在原因：生产环境，厂房设施、设备，原料质量等。 推行GMP的基本目标 一是将人为差错减少到最低程度。二是防止一切污染和交叉污染。三是建立一个完善的质量保证体系。 我国GMP的适用范围 药品制剂的全过程，原料药生产中影响成品的关键工序即精烘包工序。ICHQ7A原料药GMP指南中规定从起始原料开始即要导入GMP管理要求。 GMP对机构与人员的要求 1、GMP对机构的要求 药品生产企业应建立生产和质量管理部门，质量管理部门应独立受企业负责人直接领导的机构。 我国GMP规定质管部门应设专职质监员，车间，仓储等部门可设专职或兼职质监员。 2、GMP对人员素质的要求 药品生产企业应配备与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 对生产和质量管理负责人的素质