Q_WHLL12-2019朗泰抑菌剂企业标准.pdf

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Q/WHLL 朗力生物医药 (武汉)有限公司企业标准 Q/WHLL 12—2019 TM 朗泰 抑菌剂 2019-03-11发布 2019-04-11实施 朗力生物医药 (武汉)有限公司 发布 Q/WHLL 12-2019 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由朗力生物医药 (武汉)有限公司提出并负责起草。 本标准由朗力生物医药 (武汉)有限公司批准。 本标准主要起草人:刘毅、秦颢、颜锵、周利娟、王林。 本标准于2019年03月11 日首次发布。 0 Q/WHLL 12-2019 TM 朗泰 抑菌剂 1范围 TM 本标准规定了朗泰 抑菌剂的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、使用说明、包 装、运输、贮存及有效期。 本标准适用于以氧化锌、碘仿为主要原辅料,临用前用丁香酚调配成糊剂,用于口腔抑 菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 中华人民共和国药典 (2015年版 一部、二部、四部) JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《消毒技术规范》 (卫生部2002年版) 《消毒产品标签说明书管理规范》 (卫生部2005年版) 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总局 (2005)第75号令 3要求 3.1 基本要求 本品使用的所有原辅料均是无毒无害的物质,并符合国家相关原料标准、规范的要求。 3.2原辅料要求 3.2.1碘仿应符合附录A 的规定。 3.2.2氧化锌应符合 《中国药典》 (2015年版 二部)的规定。 3.2.3丁香酚应符合 《中国药典》 (2015年版 四部)的规定。 3.3外观性状 本产品包括固体部分和液体部分。外观性状应符合表 1 的规定。 表 1 外观性状 项 目 要 求 固体部分 液体部分 外观 白色至黄色的粉末 透明的液体,无分层无沉淀,无外来杂质 1 Q/WHLL 12-2019 3.4理化指标 理化指标应符合表2的规定。 表2 理化指标 项 目 指 标 流动性 每个试片的直径应不小于20mm 固化时间

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