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信息与电脑 数据库技术 China ComputerCommunication 2016年第1期 临床试验电子数据收集系统(EDC)设计考虑的若干问题 孙 毅 （国家心血管病中心，北京 100037） 摘 要：数据质量是正确评价临床试验的基石，只有基于真实、准确和完整的高质量数据，才能得到科学、可靠的 研究结论。中国作为一个仿制药大国，在管理和研发上都处于落后地位。为了逐步缩小与发达国家的差距，中国国家食 品药品监督管理局下发了一系列法规和指南。其中，对数据管理过程中数据收集流程给出了建议。为响应法规要求，提 高生产效率，各大药厂和合同研究组织(CRO，Contract Research Organization)公司纷纷采用了电子数据收集系统(EDC， Electronic Data Capture System)用于数据的收集和管理。如何设计一款既符合法规要求，又满足人员与资源需要的 EDC系统，成为研究的热点。 关键词：电子数据收集系统；EDC；临床试验；数据管理 中图分类号：R311    文献标识码：A    文章编号：1003-9767（2016）01-120-02 临床试验数据质量的高低对能否做出科学、可靠的结论 可靠的管理系统。目前，EDC 系统已经成为国外制药企业和 起着至关重要的作用。但由于我国制药企业和CRO 的管理 CRO 公司必备的工具。 模式和工具存在严重问题，如数据管理水平低、数据质量不 2 主要研究内容 高、没有采用数据标准化、信息化程度不够等。为加强和规 范我国药物临床试验的数据管理工作，使用新的EDC 系统 引进新的管理工具并改变现有流程是CRO 公司面临的 支持数据管理流程、提高数据质量迫在眉睫。 最大困难。由于现有的商业软件大部分由国外公司开发，不 一定符合公司实际情况，存在着流程修改、功能修改等隐患， 1 国内外现状 加之购买和维护成本太高，大部分公司都选择定制一款EDC 我国的《药物临床试验质量管理规范》对临床试验数据 系统。 管理提出了一些原则性的要求，但关于具体的数据管理、操 由基于纸质CRF 的传统数据管理流程更改为基于EDC 作的法规和规定目前还处于空白。其次，国内临床试验数据 系统的数据管理流程，需要重新制定标准操作规程、人员操 管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管 作手册和质量评价体系。管理层和质量保证部门必须深入理 理模式大多基于纸质病例报告表的数据采集阶段，电子化数 解两种操作流程的异同，仔细的分析现有人员和资源的支持， 据采集与数据管理系统应用有待提高。同时，由于缺乏国家 认真的思考未来发展的模式，在设计阶段就考虑如何降低潜 编码标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。 在风险和持续发展。思考企业定位及标准选择；项目建立与 由美国、欧洲和日本三国共同发布了《人用药品注册技 维护；数据访问和存储的安全；文档与试验数据同步管理； 术要求国际协调会议- 临床试验质量管理规范》的原则性要 持续培训员工，不断提高效率等问题。 求。美国颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管 3 解决方案和技术路线 理的标准化和规范化提供具体的依据和指导，如《美国21 号联邦法规第11 部分》对临床试验数据电子存档的规定，《临 3.1 企业定位及标准选择 床试验中采用计算机系统的指导原则》对计算机系统使用的 在国际临床试验数据采集和处理过程中，有大量可以参 规定等。各国临床试验方面的学者和专家组成的临床试验数 考的标准。但是在中国，没有具体的法规要求。这就导致许 据管理组织经过长期的研究和讨论，还形成了一部非官方的 多IT 公司设计出来的产品都是个性化的，没有任何标准依据。