洁净工作服清洁有效期验证方案.docVIP

. . . . 专业资料 103车间洁净工作服 清洁有效期验证文件 验证方案编号：V103C003-00 验证报告编号：B-V103C003-00 目录 1.验证立项申请表 2.验证小组成员 3.验证方案 4.验证报告 5.验证证书 验证立项申请表 R1-SMPQ5001-1 申请部门 申请日期 立项题目 完成期限 验证原因 验证类别 验证目的及方法： 立项人签名： 年 月 日 部门审批意见： 部门主管签名： 年 月 日 验证方案起草部门、人员、起草要求及验证方案起草完成日期： 立项部门经理签名： 年 月 日 验证要求及验证完成日期： 立项部门经理签名： 年 月 日 质量经理签名： 年 月 日 验证委员会意见： 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 备注： 验证小组人员名单 R2-SMPQ5001-1 组长 部门 职务 姓名 成员 部门 职务 姓名 103车间洁净工作服 清洁有效期验证方案 验证方案编号：V103C003-00 起草人: 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证条件 4. 相关部门职责 5. 验证进度计划 6. 验证引用的文件 7. 验证项目及合格标准 8. 验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。 9. 验证结果与结论 10. 附件 1 概述 本公司103车间D级洁净区为103车间药品生产的主要环境，分为固体制剂生产线、软胶囊生产线。D级洁净区工作服包括：上衣连帽、裤子。根据GMP要求D级洁净区工服必须经过清洁。为正确评价清洁的效果，需进行验证。 2 验证目的 D级洁净区工服清洁有效期验证是指从微生物角度试验并证明D级洁净区工服经过清洁后，表面微生物限度符合D级洁净区要求。 3 验证条件 D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，验证前必须对进入洁净区验证操作人员进行相关文件的培训并达到合格要求。 4 相关部门职责 部门 职责 验证委员会 负责验证方案、验证报告的批准； 负责发放验证证书；负责验证方案、验证报告的批准； 负责验证数据及结果的审核； 负责发放验证证书； 验证工作组 负责制定验证工作实施进度计划，并按计划推进验证工作实施，确保验证工作按时完成。 负责验证数据及结果的审核； 负责验证实施过程中各部门的协调工作。负责制定验证工作实施进度计划，并按计划推进验证工作实施，确保验证工作按时完成。 负责验证实施过程中各部门的协调工作。 生产部 负责验证方案、验证报告的起草、审核； 负责本验证相关操作规程的起草、审核； 负责组织验证方案、生产相关操作规程的培训、考核工作； 负责组织验证方案的实施； 5 负责验证相关记录的填写；负责验证方案、验证报告的起草、审核； 负责本验证相关操作规程的起草、审核； 负责组织验证方案、生产相关操作规程的培训、考核工作； 负责组织验证方案的实施；