质量保证部(QA)员工培训规程完整.doc

. . . . 专业资料 质量保证部员工培训规程 目的 建立质量保证部门入职员工培训教育管理规定，提高部门人员素质，提高工作效率。 职责 部门经理安排专人负责本部门培训工作； 部门培训负责人组织实施员工入职培训规程，对本部门入职员工建立相应的培训档案； 根据部门工作职责的不同，不同岗位的员工须接受不同的培训，部门培训负责人需根据岗位要求，建立培训计划，并保存到部门员工培训档案。 程序 培训分类 员工新入职培训：部门组织构架、部门工作概要。 岗位培训：部门岗位职责、岗位标准操作规程、设备操作规程等。 持续培训：参加公司及部门要求的培训；对于离开原岗位超过15天的员工，再到该岗位工作时需从新进行相应的培训。 培训实施 部门培训负责人对新入职员工、因工作需要而调岗得员工（包括临时调岗），根据岗位职责不同填写好相应的培训计划表，包括员工新入职培训及岗位培训等。 见附表 部门培训负责人根据培训计划通知好相应的授课人落实培训计划。 培训计划中通知到的授课人，及时按照培训计划完成对相应人员的培训，并做好培训记录。 部门培训负责人和授课人在培训完成后，要对被培训人员进行相应的考核，以确定被培训人员是否合格，对于不合格人员需进行再培训。 培训完成后，部门培训负责人要保存好培训记录，并建立部门员工培训档案。 参加公司及部门要求的培训，以及离开原岗位超过15天的员工的再培训，部门培训负责人需做好相应的记录并保存。见附表 培训相关内容 部门介绍 部门相关工作概要 质量体系管理、培训相关 质量体系管理：质量管理体系文件的维护与完善；各项制度的建立与完善；文件建立、修改、废止、销毁等的控制；负责质量管理体系运行过程的持续改进和纠正预防措施的跟踪验证； 人员培训：定期组织各岗位相应教育培训，强化质量管理，提高部门全员质量意识和质量管理水平； 质量体系管理、培训相关培训文件目录 序号 文件编号 文件名 备注 1 2 物料、留样相关 确定供应商：物料部选择供应商后，收集相关资料，上报QA，QA审核资料合乎要求后，组织物料部、生产部对供应商进行审计(关键原辅料供应商应进行现场审计)工作，在各部门都认可，且原辅料经检验合格对产品质量无影响的情况下，确定为供应商，具体办法见《供应商资格审查标准管理规程》。 原辅料入库：由仓库管理员对物料外观等初检后入库，并及时填写《取样申请单》交给QA人员；QA根据取样申请按规定对物料进行取样，并填写《请检单》连同样品交给QC人员；QC检验后出具报告（合格或不合格）给QA， QA发放“合格/不合格通知单”给物料部，只有在收到合格通知单后，仓库管理员才能发放该物料，否则应放到不合格品区，进一步处理。不合格品不得领用。 物料、留样相关培训文件目录 序号 文件编号 文件名 备注 1 2 设备相关 验证：QA负责组织设备使用部门及设备部对关键设备定期进行验证， 完成相关验证记录及报告；以保证设备的运行正常，性能稳定，不会对产品质量、检验结果产生不良影响； 新的设备购置审核：当需要购买新的设备时，由使用部门提出申请，申述理由及设备要求，填写相关申请表，交QA审核并经上级批准后，进行购买； 设备相关培训文件目录 序号 文件编号 文件名 备注 1 2 药品投诉、药政相关 药品投诉处理： 药政： 药品投诉相关培训文件目录 序号 文件编号 文件名 备注 1 2 现场相关 现场相关工作主要包括：环境监测、制药用水的监测、压缩空气质量监控，现场监控等。 现场相关公共部分培训文件目录 序号 文件编号 文件名 备注 1 SOP-000 生产区人员的行为规范 2 SOP-000 一般生产区更衣程序 环境监测、制药用水的监测、压缩空气质量监控：在不连续生产或空调系统不连续运行的情况下，每次生产之前应对环境进行检测：尘粒数、微生物数应在规定的范围内、以及对制药用水的监测、压缩空气质量监控。 环境监测相关培训文件目录 序号 文件编号 文件名 备注 1 2 现场管理与监控：不同车间的现场监控规范不同，培训时根据岗位不同选择不同的培训目录进行相应的培训。 现场管理：强化现场管理，是执行GMP的具体体现。 卫生管理： 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制 状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整 人员管理 SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录／运行记录等） 标识管理 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态