无源手术器械说明及无源手术器械.doc

无源手术器械说明及无源手术器械 一、范围 本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。 二、框架结构 本子目录按照无源手术器械的功能用途及产品特性分为15个一级产品类别。根据产品的具体用途的不同，分为83个二级产品类别，列举597个品名举例。 本子目录是将各种通用无源手术器械、内窥镜下用无源手术器械和医用缝合材料及粘合剂归类整合，将共同功能用途的产品，如，刀、剪、钳等，归在同一个一级产品类别，同时根据产品的具体用途或结构特征，细化成二级产品类别。 本子目录包括2002版分类目录的《6801基础外科手术器械》《6802显微外科手术器械》《6805耳鼻喉科手术器械》《6808腹部外科手术器械》《6809泌尿肛肠外科手术器械》《6816烧伤（整形）科手术器械》《〈6822医用光学器具仪器及内窥镜设备〉（内窥镜无源手术器械部分）》和《6865医用缝合材料及粘合剂产品》。子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。 该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下： 与2002版分类目录对应关系 一级产品类别 2002版产品类别 备注 02-01手术器械-刀 02-02手术器械-凿 6801-2基础外科用刀 / 6802-1显微外科用刀、凿 6805-1耳鼻喉科用刀、凿 6816-1烧伤（整形）用刀、凿 02-03手术器械-剪 6801-3基础外科用剪 / 6802-2显微外科用剪 6805-2耳鼻喉科用剪 6808-2腹部外科用剪 6809-2泌尿肛肠科用剪 02-04手术器械-钳 6801-4基础外科用钳 / 6802-3显微外科用钳 6805-3耳鼻喉科用钳 6808-3腹部外科用钳 6809-3泌尿肛肠科用钳 6816-3烧伤（整形）用钳 02-05手术器械-镊 02-06手术器械-夹 6801-5基础外科用镊、夹 / 6802-4显微外科用镊、夹 6805-4耳鼻喉科用镊、夹 6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的阴茎夹 6816-4烧伤（整形）用镊、夹 02-07手术器械-针 02-08手术器械-钩 6801-1医用缝合针（不带线） / 6801-6基础外科用针、钩 6802-5显微外科用针、钩 6805-5耳鼻喉科用针、钩 6808-4腹部外科用针、钩 6809-5泌尿肛肠科用针、钩 02-09手术器械-刮匙 6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮匙 / 6805-6耳鼻喉科用其他器械中的耳单头（双头）刮匙 6808-6腹部外科用其他器械中的单（双）胆石匙 02-10手术器械-剥离器 / 新增 02-11手术器械-牵开器 6805-6耳鼻喉科用其他器械中的乳突牵开器 / 6808-6腹部外科用其他器械中的压肠板、胆道探条、腹壁固定牵开器 6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的尿道扩张器 6816-6烧伤（整形）用其他器械中的嘴形撑开器 02-12手术器械-穿刺导引器 6801-7基础外科用其他器械中的皮肤组织钻孔器 / 02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料 6802-6显微外科用其他器械中的显微合拢器 / 6865-1医用可吸收缝合线（带针/不带针） 6865-2不可吸收缝合线（带针/不带针） 6865-3医用粘合剂中的医用α氰基丙烯酸脂类、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶 6865-4表面缝合材料 02-14手术器械-冲吸器 6805-6耳鼻喉科用其他器械中的扁桃体吸引管、乳突吸引管 / 02-15手术器械-其他器械 6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、开口器 / 三、其他说明 将内窥镜下用无源手术器械在02无源手术器械目录中以二级产品类别单独列出。 02无源手术器械 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 01 手术器械-刀 01手术刀 通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。无菌提供。 用于切割组织或在手术中切割器械。 一次性使用无菌塑柄手术刀、一次性使用无菌手术刀、一次性使用无菌导管切开刀、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀 Ⅱ 通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。非无菌提供。 用于切割组织或在手术中切割器械。 手术刀、组织环切刀、皮片刀、疣体剥离刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手术刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀、鼻窦切割刀、鼻增殖体切除器、扁桃体刀、扁桃体切除器、扁桃体挤切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、显微刀、显微喉刀、手术刀片、皮瓣刀片、医用取皮刀、