药物杂质检查(第二军医大学).pptVIP

第一节 概 述 一、药物纯度及其要求 二、杂质的来源与种类 三、杂质的限量 砷元素的危害 砷为毒性杂质，扩张毛细血管，麻痹血管舒缩中枢，使腹腔脏器严重充血，引起肝、肾、心等实质器官的损害。 残留溶剂测定法 确定残留溶剂的研究对象 残留溶剂分类 残留溶剂表示方法 A.允许日接触量 PDE B.浓度限度(%)= 药物中常见残留溶剂及其限度 第一类溶剂（毒性大且有致癌并对环境有害，避免使用） 第二类溶剂（对人有一定毒性，限制使用） 第二类溶剂 第二类溶剂 第三类溶剂（对人健康危险性较小，推荐使用） 第三类溶剂 第四类溶剂（尚无足够毒性资料的溶剂） 1,1-二乙氧基丙烷 1,1-二甲氧基甲烷 2,2-二甲氧基丙烷 异辛烷 异丙醚 甲基异丙基酮 甲基四氢呋喃 石油醚 三氯乙酸 三氟乙酸 残留溶剂测定法—— 气相色谱法 1.色谱柱 毛细管柱、填充柱 2.系统适用性试验 理论板数N不低于5000（毛细管柱） 1000（填充柱） 相邻峰分离度R大于1.5 精密度RSD 内标法不大于5%